Decreto 466
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Decreto 466
- Encabezado
- TITULO I Disposiciones Generales
-
TITULO II De las Farmacias
- PARRAFO I Del Dominio, Instalación, Funcionamiento y Cierre.
- PARRAFO II De los Requisitos que Deben Reunir sus Instalaciones
- PARRAFO III Del Personal, sus Obligaciones y Responsabilidades
- PARRAFO IV Del expendio, dispensación y fraccionamiento de productos farmacéuticos
- PARRAFO V Del Horario de Atención y Turnos
- Párrafo VI De la Información de precios
- TITULO III De las Droguerías
- TITULO IV De los Almacenes Farmacéuticos y de los Almacenes Farmacéuticos Complementarios
- TITULO V De los Botiquines
- TITULO VI De los Depósitos de Productos Farmacéuticos Humanos, Veterinarios, Dentales y Cámaras de Vacunas e Inmunoglobulinas
- TÍTULO VI BIS Del expendio de medicamentos por medios electrónicos
- TITULO VII De la Subasta de Productos Farmacéuticos y Alimento de Uso Médico
- TITULO VIII De las Sanciones y Otras Disposiciones
- TITULO IX Petitorio Farmacéutico
- TITULO X
- TITULO XI De las farmacias homeopáticas
- TITULO FINAL
- Disposiciones Transitorias
- Promulgación
Decreto 466 APRUEBA REGLAMENTO DE FARMACIAS, DROGUERÍAS, ALMACENES FARMACÉUTICOS, BOTIQUINES Y DEPÓSITOS AUTORIZADOS
MINISTERIO DE SALUD
Promulgación: 31-DIC-1984
Publicación: 12-MAR-1985
Versión: Última Versión - de 10-JUN-2020 a
Última modificación: 10-JUN-2020 - Decreto 49
Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 28
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 45.- Ninguna farmacia podrá eximirse de los turnos fijados por el Instituto de Salud Pública. No obstante, en casos debidamente calificados, el Instituto podrá suspender el cumplimiento del turno por el tiempo que estime prudencial, designando en su reemplazo otra farmacia que lo haga.
Art. 1 N° 28
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 45.- Ninguna farmacia podrá eximirse de los turnos fijados por el Instituto de Salud Pública. No obstante, en casos debidamente calificados, el Instituto podrá suspender el cumplimiento del turno por el tiempo que estime prudencial, designando en su reemplazo otra farmacia que lo haga.
Sin perjuicio de lo expuesto, tratándose de aquellas farmacias que se encuentren instaladas al interior de otros establecimientos de mayor tamaño y sin acceso independiente a vías de uso público, no podrá fijárseles turnos más allá de las condiciones y horario de atención al público del establecimiento donde están insertas; en estos casos el turno deberá fijarse respecto de las farmacias cercanas a tales establecimientos.
Asimismo, un director técnico de un establecimiento podrá acordar con otro, encargado de un establecimiento similar, el traspaso de la obligación de realizar un turno asignado, previa autorización del Instituto.
Las farmacias móviles itinerantes estarán eximidas de la realización de turnos.
ARTÍCULO 45 A.- Las Farmacias deberán garantizar en materia de expendio de productos farmacéuticos, la transparencia, el acceso a la información y la veracidad de la misma. Para estos efectos, informarán los precios de los productos por Decreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XII
D.O. 10.06.2020envase y por cada unidad posológica y las demás características relevantes que más adelante se regulan.
Art. ÚNICO N° XII
D.O. 10.06.2020envase y por cada unidad posológica y las demás características relevantes que más adelante se regulan.
ARTÍCULO 45 B.- La información de los precios de los productos farmacéuticos que se encuentren disponibles para su expendio, deberá ser suministrada al público por medios que aseguren su entrega clara, oportuna, transparente, veraz y susceptible de ser comprobada. Queda prohibida cualquier expresión o forma de presentación de la información que induzca a error o engaño al adquirente, o que favorezca el uso de un producto por sobre otro; por ejemplo, distorsionando o impidiendo la comparación entre dos o más alternativas.
La información de precios de los demás productos que se expendan en una Farmacia, se regirán por las normas generales que regulan esta materia.
ARTÍCULO 45 C.- Las Farmacias deberán contar con una lista de precios de productos farmacéuticos permanentemente actualizada y accesible al público de forma directa, sin restricciones, ni intervención de terceros, salvo que ésta sea requerida por el consultante.
La lista de precios de productos farmacéuticos disponibles para el expendio, deberá contener la siguiente información:
a) Nombre del principio activo bajo su denominación común internacional.
b) Dosis por forma farmacéutica.
c) Denominación de fantasía si la tuviera.
d) Titular del registro del producto farmacéutico.
e) Presentación, incluyendo el contenido, expresado en número de dosis o unidades para cada una de sus presentaciones disponibles.
f) El precio del producto dispuesto a la venta.
g) El precio por unidad de medida.
h) Si el producto es bioequivalente.
Asimismo, la lista deberá ordenarse agrupando los productos que contengan un mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica y dentro de éstos, por orden alfabético.
Los medicamentos de combinación o compuestos por una asociación de dos o tres principios activos deberán listarse en orden alfabético de acuerdo a la fórmula descrita en sus rótulos.
En el caso de medicamentos cuya composición incorpora más de tres principios activos, la lista de precios no deberá indicar su composición, sino que agruparlos de acuerdo a su categoría terapéutica.
Se entenderá como precio por unidad de medida, el precio del producto por dosis posológica. En el caso de formas farmacéuticas liquidas o similares, el precio por unidad de medida se indicará por cada cien mililitros.
ARTÍCULO 45 D.- La obligación de informar los precios podr� cumplirse a través de los siguientes medios:
a) Lista impresa, o
b) Dispositivos electrónicos que permitan la consulta directa del adquirente, sin intermediarios ni restricciones, mostrando la lista de precios y/o permitiendo consultas sobre la misma.
Los dispositivos electrónicos deberán cumplir con las exigencias establecidas en el artículo 45 C y permitir la búsqueda por el nombre del producto o principio activo mostrando todos los resultados que contengan el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, en el orden y forma establecidos en este Reglamento.
Además, la lista de precios podrá publicarse en el sitio web del establecimiento, si lo hubiere.
ARTÍCULO 45 E.- Tratándose de medicamentos de venta directa, ubicados en estanterías u otros dispositivos similares de acceso directo al público, los establecimientos deberán informar además de su precio, el valor por unidad de medida, ya sea en el mismo producto o junto a él.
ARTÍCULO 45 F.- Todo medicamento disponible para su expendio deberá indicar el precio en su envase, el cual deberá ser susceptible de comprobación en las correspondientes listas de precios.
La indicación del precio en los envases de los medicamentos deberá realizarse por impresión, escrituración o etiquetado. La actividad de impresión o etiquetado podrá realizarse en la misma farmacia o en otro establecimiento autorizado para el acondicionamiento, almacenamiento, distribución o expendio de productos farmacéuticos, no requiriendo de autorización especial para ello.
ARTÍCULO 45 G.- El rotulado de los precios constará en los envases, de acuerdo a las siguientes reglas:
a) El precio deberá ser claro, legible y escrito con sustancias o medios de impresión indelebles.
b) Los caracteres deberán ser del tipo Arial u otros tipos rectilíneos semejantes, de un tamaño mínimo de cuerpo "10". Sin perjuicio de lo anterior, en las farmacias y otros establecimientos de expendio de medicamentos al público, podrá escribirse manualmente el precio de los productos que se ofrezcan, ya sea sobre etiquetas adhesivas o directamente sobre sus envases, para lo cual la escrituración deberá realizarse con trazos rectos y simples, empleando números arábigos.
c) La indicación del precio no podrá cubrir u obstaculizar la información que obligatoriamente deben contener los envases de los medicamentos, de acuerdo a su respectivo registro sanitario y a la reglamentación correspondiente.
ARTÍCULO 45 H.- No les será aplicable a los preparados magistrales y a los productos que requieran para su dispensación un proceso de fraccionamiento previo, la obligación relativa al rotulado de precios, sin perjuicio de la obligación de entrega oportuna de tal información, conforme al presente Reglamento.
Asimismo, a los productos que requieran para su dispensación un proceso de fraccionamiento previo, tampoco les regirá lo dispuesto en la letra f), del artículo 45 C.
El
Decreto 58, SALUD, Art. primero VI, D.O. 07.05.2020
agregó un Artículo 45 I en esta ubicación que depende del siguiente evento para entrar en vigencia:
El artículo transitorio del Decreto 58 de Salud, publicado el 07.05.2020, dispone que el presente artículo 45 I. entrará en vigencia una vez publicada la Resolución que se indica.
ARTICULO 46° Droguería es todo establecimiento destinado a la importación, fraccionamiento, distribución y venta de drogas a granel, sustancias químicas, reactivos, colorantes permitidos, aparatos de física y química y accesorios médicos y quirúrgicos.
Podrán, además, importar o adquirir productos farmacéuticos y alimentos de uso médico en las condiciones señaladas en el reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos. La distribución de estos productos sólo podrá hacerse a farmacias, almacenes farmacéuticos, depósito de productos farmacéuticos de uso veterinario o dental y botiquines autorizados. Las droguerías funcionarán bajo la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico.
Las droguerías estarán facultadas para laDTO 918, SALUD
N° 2°
D.O. 02.04.1997 distribución de muestras médicas de productos farmacéuticos que contienen benzodiazepinas contenidas en la lista IV del Reglamento de Productos Psicotrópicos, cuyo registro sanitario hayan requerido, con el fin de entregarlos exclusivamente a los profesionales facultados para prescribirlos y sujetándose a los controles establecidos en el decreto supremo Nº 923 de 1995, del Ministerio de Salud.
N° 2°
D.O. 02.04.1997 distribución de muestras médicas de productos farmacéuticos que contienen benzodiazepinas contenidas en la lista IV del Reglamento de Productos Psicotrópicos, cuyo registro sanitario hayan requerido, con el fin de entregarlos exclusivamente a los profesionales facultados para prescribirlos y sujetándose a los controles establecidos en el decreto supremo Nº 923 de 1995, del Ministerio de Salud.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 47° Para obtener la autorización de funcionamiento, instalación o traslado, el interesado deberá presentar al Secretaría Regional Ministerial de Salud los siguientes documentos:
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 47° Para obtener la autorización de funcionamiento, instalación o traslado, el interesado deberá presentar al Secretaría Regional Ministerial de Salud los siguientes documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la individualización del propietario, o del representante legal según el caso, el nombre del Director Técnico y la ubicación del establecimiento;
b) Declaración del profesional químico farmacéutico, que asumirá la dirección técnica de la droguería, acreditando su calidad de tal, señalando su cédula de identidad y domicilio particular, y
c) Copia autorizada de los instrumentos legales que acrediten el dominio del establecimiento.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 48° Todo propietario de droguería deberá comunicar por escrito al Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente el cierre definitivo o temporal de su establecimiento.
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 48° Todo propietario de droguería deberá comunicar por escrito al Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente el cierre definitivo o temporal de su establecimiento.
Si el cierre es definitivo por término de funciones, el interesado solicitará la transferencia de los productos estupefacientes y psicotrópicos, de acuerdo a las normas reglamentarias vigentes, o en su defecto la autoridad sanitaria procederá a su decomiso.
ARTICULO 49° La planta física de una droguería deberá contar con un local debidamente circunscrito, y con el equipamiento que permita asegurar el almacenamiento y conservación adecuada de los productos según las normas fijadas en la materia por el Ministerio de Salud.
Deberá mantener en una estantería exclusiva y bajo llave los estupefacientes, los productos psicotrópicos y los venenos.
ARTICULO 50° La droguería deberá contar con un sistema de control de calidad, tanto de las drogas o materias primas que adquiere, fracciona por Decreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XIII
D.O. 10.06.2020sí o por un tercero, y distribuye, como de los productos farmacéuticos que importe y distribuye, en conformidad a lo dispuesto en el Título V del reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.
Art. ÚNICO N° XIII
D.O. 10.06.2020sí o por un tercero, y distribuye, como de los productos farmacéuticos que importe y distribuye, en conformidad a lo dispuesto en el Título V del reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.
En los envases de cada partida de drogas o materia prima analizada, se inscribirá el número del boletín de análisis respectivo.
En todo caso, la droguería deberá mantener un archivo de todos los protocolos de análisis.
ARTICULO 51° Toda droguería deberá poseer un Registro de Inspección, para los efectos de lo señalado en las letras b) y c) del artículo 19° del presente reglamento.
Si la droguería comerciare con estupefacientes y productos psicotrópicos, deberá tener, además, el registro a que se refiere el artículo 20° del presente reglamento y cumplir las demás normas especiales aplicables a la materia.
ARTICULO 52° Respecto del personal de las droguerías regirán las mismas disposiciones del Párrafo III del Título I del presente reglamento, con excepción de las establecidas en el artículo 24°.
En las droguerías, el Director Técnico o su reemplazante, cuando procediere, será responsable de:
a) Intervenir en la adquisición y responder de la tenencia, custodia y expendio de estupefacientes y productos psicotrópicos y demás sujetos a controles legales especiales;
b) Del fraccionamiento de drogas, Decreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XIV
D.O. 10.06.2020sea por sí mismo o mediante convenio con un tercero;
Art. ÚNICO N° XIV
D.O. 10.06.2020sea por sí mismo o mediante convenio con un tercero;
d) Velar porque el sistema de almacenamiento de las drogas y de los productos farmacéuticos asegure su conservación, estabilidad y calidad;
d) Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño de las funciones que en éste se deleguen, y
e) Del cumplimiento de las disposiciones del artículo 50° de este reglamento.
ARTICULO 53° Las responsabilidades que afecten al Director Técnico alcanzarán al propietario del establecimiento, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
En ausencia del Director Técnico, el propietario y el personal auxiliar, no podrán desempeñar las funciones que son propias del químico-farmacéutico o farmacéutico, salvo que tengan esa calidad profesional. En caso de transgredir esta disposición, la responsabilidad recaerá en todos los infractores.
ARTICULO 54° El propietario del establecimiento responderá de la adquisición de los estupefacientes, productos psicotrópicos y otros sometidos a controles especiales, en la forma y condiciones que señale la reglamentación correspondiente.
ARTICULO 55° El Director Técnico y, asimismo, el propietario, responderán de que la distribución de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico sea efectuada a los establecimientos autorizados para su expendio al público.
TITULO IVDTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 1
D.O. 22.06.2000 De los Almacenes Farmacéuticos y de los Almacenes Farmacéuticos Complementarios
Art. 1º, Nº 1
D.O. 22.06.2000 De los Almacenes Farmacéuticos y de los Almacenes Farmacéuticos Complementarios
Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 30
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 56.- Almacén farmacéutico es todo establecimiento o parte de él destinado a la venta de los siguientes productos:
Art. 1 N° 30
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 56.- Almacén farmacéutico es todo establecimiento o parte de él destinado a la venta de los siguientes productos:
a) Medicamentos de venta directa.
b) Medicamentos de venta bajo receta médica que se señalan en el Título X del presente reglamento.
c) Elementos médico-quirúrgicos, de primeros auxilios y de curación.
Los almacenes farmacéuticos podrán instalarse de manera independiente, con acceso a vías de uso público, o como un espacio circunscrito dentro de otro establecimiento.
Los Decreto 58, SALUD
Art. primero VII
D.O. 07.05.2020almacenes farmacéuticos podrán expender medicamentos a través de medios electrónicos. Para estos efectos, deberán cumplir con las disposiciones del Título VI bis y demás que les sean aplicables de este reglamento y conciliables con, considerando la naturaleza de los medios por los cuales realizan el expendio.
Art. primero VII
D.O. 07.05.2020almacenes farmacéuticos podrán expender medicamentos a través de medios electrónicos. Para estos efectos, deberán cumplir con las disposiciones del Título VI bis y demás que les sean aplicables de este reglamento y conciliables con, considerando la naturaleza de los medios por los cuales realizan el expendio.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo de un práctico de farmacia, quien deberá desempeñarla durante todo su horario de funcionamiento, siendo su ejercicio incompatible en el mismo horario, con la de otro establecimiento farmacéutico.
En caso de ausencia temporal del director técnico con ocasión de feriados legales, permisos superiores a 24 horas, licencias médicas u otros de semejante naturaleza, éste podrá ser reemplazado por otro práctico de farmacia, quien deberá notificar en forma previa o inmediata al Instituto de Salud Pública de Chile, señalando el periodo en que desempeñará las funciones.
Cuando el Director Técnico deba ausentarse por motivos justificados dentro de su jornada laboral, deberá registrar dicha situación conforme lo dispuesto en el artículo 64 de este Reglamento.
ARTICULO 57° A los almacenes farmacéuticos y a losDTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 3
D.O. 22.06.2000 almacenes farmacéuticos complementarios les estará estrictamente prohibida la adquisición y venta de productos farmacéuticos no autorizados en el artículo anterior.
Art. 1º, Nº 3
D.O. 22.06.2000 almacenes farmacéuticos complementarios les estará estrictamente prohibida la adquisición y venta de productos farmacéuticos no autorizados en el artículo anterior.
De la misma manera, a estos establecimientos les estará estrictamente prohibido la preparación y el despacho de fórmulas magistrales y oficinalesDecreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XV
D.O. 10.06.2020.
Art. ÚNICO N° XV
D.O. 10.06.2020.
Todas las recetas que prescriban productos farmacéuticos indicados en el Título X del presente reglamento o productos farmacéuticos complementarios,DTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 3
D.O. 22.06.2000 según sea el caso, que sean despachadas en el establecimiento deberán archivarse en orden correlativo o cronológico, y mantenerse a disposición de la autoridad sanitaria.
Art. 1º, Nº 3
D.O. 22.06.2000 según sea el caso, que sean despachadas en el establecimiento deberán archivarse en orden correlativo o cronológico, y mantenerse a disposición de la autoridad sanitaria.
NOTA:
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 58° Para obtener la autorización de funcionamiento, instalación o traslado el interesado deberá presentar al Instituto de Salud Pública los siguientes documentos:
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 58° Para obtener la autorización de funcionamiento, instalación o traslado el interesado deberá presentar al Instituto de Salud Pública los siguientes documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la individualización Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 32
D.O. 05.12.2015del propietario o representante legal según el caso, ubicación del establecimiento y nombre del Práctico de Farmacia;
Art. 1 N° 32
D.O. 05.12.2015del propietario o representante legal según el caso, ubicación del establecimiento y nombre del Práctico de Farmacia;
b) La declaración del Práctico de Farmacia que asumirá la responsabilidad de la dirección del almacénDTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 4
D.O. 22.06.2000 farmacéutico o almacén farmacéutico complementario, en su caso, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular, y
Art. 1º, Nº 4
D.O. 22.06.2000 farmacéutico o almacén farmacéutico complementario, en su caso, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular, y
Decreto 99, SALUD
Nº 3
D.O. 11.12.2009 c) Copia autorizada de los instrumentos legales en los que consta el título en virtud del cual se posee el establecimiento.
Nº 3
D.O. 11.12.2009 c) Copia autorizada de los instrumentos legales en los que consta el título en virtud del cual se posee el establecimiento.
Para laDecreto 1, SALUD
Art. 1 N° 33
D.O. 05.12.2015 exhibición y posterior expendio de medicamentos de venta directa en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles, dispensadores u otros dispositivos similares de acceso directo al público, se deberá contar con autorización sanitaria del Instituto de Salud Pública. Igual obligación corresponderá para la modificación de la planta física que, para los mismos fines, soliciten los almacenes ya autorizados.
Art. 1 N° 33
D.O. 05.12.2015 exhibición y posterior expendio de medicamentos de venta directa en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles, dispensadores u otros dispositivos similares de acceso directo al público, se deberá contar con autorización sanitaria del Instituto de Salud Pública. Igual obligación corresponderá para la modificación de la planta física que, para los mismos fines, soliciten los almacenes ya autorizados.
NOTA:
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
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ARTICULO 59° Todo propietario de un almacénDTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 5
D.O. 22.06.2000 farmacéutico o Almacén Farmacéutico Complementario, en su caso deberá comunicar por escrito al Instituto de Salud Pública el cierre definitivo o temporal de su establecimiento.
Art. 1º, Nº 5
D.O. 22.06.2000 farmacéutico o Almacén Farmacéutico Complementario, en su caso deberá comunicar por escrito al Instituto de Salud Pública el cierre definitivo o temporal de su establecimiento.
NOTA:
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
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Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 60° El horario de atención de los almacenes farmacéuticos y almacenes farmacéuticos complementarios, en su caso será determinado por su propietario comunicado por escrito al Instituto de Salud Pública y anunciado al público mediante letrero colocado en lugar visible.
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 60° El horario de atención de los almacenes farmacéuticos y almacenes farmacéuticos complementarios, en su caso será determinado por su propietario comunicado por escrito al Instituto de Salud Pública y anunciado al público mediante letrero colocado en lugar visible.
Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 35 a)
D.O. 05.12.2015 INCISOS ELIMINADOS.
Art. 1 N° 35 a)
D.O. 05.12.2015 INCISOS ELIMINADOS.
DTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 6
D.O. 22.06.2000
Art. 1º, Nº 6
D.O. 22.06.2000
NOTA:
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
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ARTICULO 61° La planta física de un almacén farmacéutico deberá estar en un local debidamente circunscrito y que permita asegurar el almacenamiento y conservación adecuada de los productos farmacéuticos.
Además, Decreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XVI
D.O. 10.06.2020el almacén farmacéutico que quisiera contar con el servicio de fraccionamiento, sea por el mismo o mediante servicio prestado por un tercero, deberá cumplir con lo establecido en el artículo 14 inciso quinto y 14 bis del presente reglamento, sobre condiciones para el fraccionamiento.
Art. ÚNICO N° XVI
D.O. 10.06.2020el almacén farmacéutico que quisiera contar con el servicio de fraccionamiento, sea por el mismo o mediante servicio prestado por un tercero, deberá cumplir con lo establecido en el artículo 14 inciso quinto y 14 bis del presente reglamento, sobre condiciones para el fraccionamiento.
Estos establecimientos exhibirán en la parte exterior del local el rótulo o letrero "Almacén Farmacéutico" con su nombre comercial.
Deberá colocar en lugar visible el nombre del Práctico de Farmacia responsable y la lista de productos farmacéuticos que están autorizados a comercializar.
A los Almacenes Farmacéuticos Complementarios lesDTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 7
D.O. 22.06.2000 serán aplicables las mismas normas dispuestas en los incisos anteriores para los Almacenes Farmacéuticos, sin embargo el rótulo o letrero correspondiente, al agregar su nombre comercial, no podrá contener alusiones que puedan inducir a engaño respecto de propiedades milagrosas o sobrenaturales de los medicamentos complementarios, sin que sea necesario agregar una lista de aquellos que expenden.
Art. 1º, Nº 7
D.O. 22.06.2000 serán aplicables las mismas normas dispuestas en los incisos anteriores para los Almacenes Farmacéuticos, sin embargo el rótulo o letrero correspondiente, al agregar su nombre comercial, no podrá contener alusiones que puedan inducir a engaño respecto de propiedades milagrosas o sobrenaturales de los medicamentos complementarios, sin que sea necesario agregar una lista de aquellos que expenden.
A los Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 36
D.O. 05.12.2015almacenes farmacéuticos les serán aplicables las siguientes normas contenidas en el Título II de este reglamento:
Art. 1 N° 36
D.O. 05.12.2015almacenes farmacéuticos les serán aplicables las siguientes normas contenidas en el Título II de este reglamento:
a) Las referidas a la exhibición y expendio de medicamentos de venta directa, conforme a lo dispuesto en el artículo 14 A.
b) Las referidas al expendio de productos farmacéuticos, contenidas en el párrafo IV, en lo que sea compatible con este Título.
c) La asignación y cumplimiento de turnos del Párrafo V.
d) La Información de precios, del Párrafo VI.
NOTA:
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
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Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 37
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 62.- Los almacenes farmacéuticos estarán obligados a mantener en existencia, en forma permanente y siempre disponible al público, los productos que se indiquen en el Petitorio Farmacéutico Mínimo de Medicamentos correspondiente, determinado mediante resolución del Ministro de Salud, todo conforme a lo dispuesto en los artículos 94 y 101 del Código Sanitario.
Art. 1 N° 37
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 62.- Los almacenes farmacéuticos estarán obligados a mantener en existencia, en forma permanente y siempre disponible al público, los productos que se indiquen en el Petitorio Farmacéutico Mínimo de Medicamentos correspondiente, determinado mediante resolución del Ministro de Salud, todo conforme a lo dispuesto en los artículos 94 y 101 del Código Sanitario.
Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 38
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 63.- Los almacenes farmacéuticos dispondrán de al menos una copia del siguiente material de consulta, el que estará ubicado en un espacio debidamente identificado y de libre acceso:
Art. 1 N° 38
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 63.- Los almacenes farmacéuticos dispondrán de al menos una copia del siguiente material de consulta, el que estará ubicado en un espacio debidamente identificado y de libre acceso:
1. Del presente Reglamento y del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
2. El Formulario Nacional de Medicamentos y de su Petitorio Mínimo Farmacéutico.
3. Las monografías de productos farmacéuticos de venta directa, aprobadas por resolución del Ministro de Salud, de oficio o a propuesta del Instituto de Salud Pública.
4. Listado de Farmacias cercanas, con su nombre y localización.
5. Listados de:
i. Los productos que deben demostrar bioequivalencia, de acuerdo a la normativa vigente.
ii. Los medicamentos que ya han demostrado bioequivalencia. El listado deberá estar ordenado de acuerdo a su principio activo y dosis por forma farmacéutica y actualizada al menos durante los 5 primeros días de cada mes, conforme a la información disponible en la página web del Instituto de Salud Pública.
Asimismo, les serán aplicables a los almacenes farmacéuticos las normas señaladas en los incisos 2º, 3º y 4º del artículo 17 del presente reglamento.
Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 39
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 64.- El Almacén Farmacéutico deberá poseer los siguientes registros oficiales, para efecto de los artículos 19, 19 A y 22, según corresponda:
Art. 1 N° 39
D.O. 05.12.2015 ARTÍCULO 64.- El Almacén Farmacéutico deberá poseer los siguientes registros oficiales, para efecto de los artículos 19, 19 A y 22, según corresponda:
a) De inspección,
b) De fraccionamiento de envases, cuando correspondiere, Decreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XVII b), c) y d)
D.O. 10.06.2020y
Art. ÚNICO N° XVII b), c) y d)
D.O. 10.06.2020y
c) De reclamos.
Estos registros deberán estar foliados y previamente autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile, debiendo mantenerse a su disposición en todo momento y circunstancia.
Las denuncias estampadas en el Libro de Reclamos que digan relación con calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se expenden en el almacén, así como con la disponibilidad de aquellos considerados en su Petitorio Mínimo Farmacéutico, deberán ser contestadas dentro de plazo máximo de 3 días por el Director Técnico del establecimiento con copia al Instituto de Salud Pública de Chile.
ARTICULO 65° El Práctico de Farmacia en el almacén farmacéutico será responsable de:
a) Despachar personalmente las recetas médicas que prescriban productos sujetos a esta condición de venta indicados en el Título X;
b) Velar porque el sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos asegure su conservación, estabilidad y calidad;
c) Supervisar Decreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XVIII
D.O. 10.06.2020el fraccionamiento de medicamentos, cuando corresponda;
Art. ÚNICO N° XVIII
D.O. 10.06.2020el fraccionamiento de medicamentos, cuando corresponda;
d) Adiestrar al personal auxiliar y supervisar su correcto desempeño;
e) Supervisar que en todo momento el funcionamiento y actividades del almacén farmacéutico se desarrollen dentro del marco de la legislación sanitaria vigente y que se cumplan todas las instrucciones que emanan de la autoridad sanitaria en relación con los almacenes farmacéuticos;
f) Retirar de circulación los productos farmacéuticos a la fecha de su vencimiento, y
g) Mantener al día el archivo de recetas mencionado en el artículo 57°.
Las mismas responsabilidades descritas en el incisoDTO 67, SALUD
Art. 1º, Nº 11
D.O. 22.06.2000 precedente, serán asumidas por el Práctico de Farmacia del Almacén Farmacéutico Complementario, a quien corresponderá el despacho personal de los productos farmacéuticos complementarios, en el caso de que tengan esa condición de venta.
Art. 1º, Nº 11
D.O. 22.06.2000 precedente, serán asumidas por el Práctico de Farmacia del Almacén Farmacéutico Complementario, a quien corresponderá el despacho personal de los productos farmacéuticos complementarios, en el caso de que tengan esa condición de venta.
NOTA:
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
Ver NOTA sobre vigencia de modificaciones introducidas por el DTO 67 en el encabezamiento de la presente norma.
Decreto 38,
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 66.- Se denominará Práctico de Farmacia a aquel que cuente con autorización sanitaria para desempeñarse como Auxiliar de Farmacia, previo cumplimiento, además, de los siguientes requisitos:
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 66.- Se denominará Práctico de Farmacia a aquel que cuente con autorización sanitaria para desempeñarse como Auxiliar de Farmacia, previo cumplimiento, además, de los siguientes requisitos:
a) Haberse desempeñado como auxiliar de farmacia por lo menos durante cinco años cronológicos anteriores, debiendo ser uno de ellos inmediatamente anterior a la solicitud de autorización, lo que se acreditará mediante certificación del Director Técnico de la o las farmacias en las que haya ejercido.
b) Rendir satisfactoriamente un examen de competencia ante la autoridad sanitaria.
Quienes cuenten con un título de Técnico de Farmacia de Nivel Superior, conferido por un establecimiento de educación superior del Estado, o reconocido por éste, podrán desempeñarse como Práctico de Farmacia, sin requerir de la autorización de que trata este artículo.
Decreto 38,
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 67.- El examen de competencia se rendirá ante una Comisión integrada por el Secretario Regional Ministerial o su representante, un profesional del área de la salud y un químico farmacéutico, preferentemente de su dependencia, que sean designados por él, los que se inhabilitarán, según corresponda, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 12 de la ley 19.880.
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 67.- El examen de competencia se rendirá ante una Comisión integrada por el Secretario Regional Ministerial o su representante, un profesional del área de la salud y un químico farmacéutico, preferentemente de su dependencia, que sean designados por él, los que se inhabilitarán, según corresponda, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 12 de la ley 19.880.
Decreto 38,
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 68.- Para someterse al examen de competencia, el interesado elevará una solicitud al Secretario Regional Ministerial, en la que se individualice y acredite como auxiliar de farmacia, acompañando certificación de esta última circunstancia y los demás antecedentes referidos en el artículo 66.
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 68.- Para someterse al examen de competencia, el interesado elevará una solicitud al Secretario Regional Ministerial, en la que se individualice y acredite como auxiliar de farmacia, acompañando certificación de esta última circunstancia y los demás antecedentes referidos en el artículo 66.
Decreto 38,
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 69.- El examen versará sobre las siguientes materias:
SALUD
Art. 1 Nº 2
D.O. 02.05.2013 Artículo 69.- El examen versará sobre las siguientes materias:
a) Acciones farmacológicas, terapéuticas y reacciones adversas, indicaciones, interacciones y contraindicaciones de los productos farmacéuticos contenidos en el petitorio de los Almacenes Farmacéuticos.
b) Condiciones adecuadas de almacenamiento de los productos termolábiles y otros que requieran condiciones especiales de almacenamiento.
c) Regulación farmacéutica aplicable a los locales de su desempeño.
Decreto 38, SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 70° Si el candidato aprueba el examen, el Director del Servicio correspondiente dictará una resolución otorgándole la calidad de Práctico de Farmacia, la que se comunicará a todos las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud del país.
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 70° Si el candidato aprueba el examen, el Director del Servicio correspondiente dictará una resolución otorgándole la calidad de Práctico de Farmacia, la que se comunicará a todos las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud del país.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 71° Si el postulante fuere reprobado en el examen, las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud dictará la resolución correspondiente, la que se comunicará también a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud del país. En todo caso, el afectado sólo podrá repetir el examen después de transcurrido un año desde la fecha de la primera prueba.
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 71° Si el postulante fuere reprobado en el examen, las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud dictará la resolución correspondiente, la que se comunicará también a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud del país. En todo caso, el afectado sólo podrá repetir el examen después de transcurrido un año desde la fecha de la primera prueba.
Decreto 38,
SALUD
Art. 1 Nº 3
D.O. 02.05.2013 Artículo 72.- La Secretaría Regional Ministerial de Salud que haya emitido una autorización sanitaria para el ejercicio como Práctico de Farmacia, llevará el registro respectivo y emitirá la certificación de la constancia de tal hecho. Asimismo, dicha Secretaría notificará a la Superintendencia de Salud, para los efectos de los registros relativos a prestadores individuales de salud, previstos en el decreto supremo N° 16, de 2007, del Ministerio de Salud.
SALUD
Art. 1 Nº 3
D.O. 02.05.2013 Artículo 72.- La Secretaría Regional Ministerial de Salud que haya emitido una autorización sanitaria para el ejercicio como Práctico de Farmacia, llevará el registro respectivo y emitirá la certificación de la constancia de tal hecho. Asimismo, dicha Secretaría notificará a la Superintendencia de Salud, para los efectos de los registros relativos a prestadores individuales de salud, previstos en el decreto supremo N° 16, de 2007, del Ministerio de Salud.
El interesado que en su solicitud presente algún documento falso o adulterado, perderá su opción a adquirir la calidad de Práctico de Farmacia, lo que se declarará mediante un comunicado a todas las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud.
El Secretario Regional Ministerial de Salud podrá, previo sumario sanitario en el que se haya acreditado fehacientemente alguna infracción a la normativa sanitaria por parte de un Práctico de Farmacia, aplicar alguna de las sanciones a las que se refiere el Libro X del Código Sanitario. En el caso de la suspensión o cancelación de autorización sanitaria de Práctico de Farmacia, la resolución que así lo establezca deberá ser notificada al afectado y a su empleador, y se comunicará a todas las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud del país.
ARTICULO 73° De las infracciones al cumplimiento de las disposiciones de este Título serán responsables además del propietario del establecimiento el Práctico de Farmacia director y el respectivo proveedor, de acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
ARTICULO 74° Botiquín es el recinto en que se mantienen productos farmacéuticos para el uso interno de clínicas, maternidades, casas de socorro, campamentos mineros, termas, postas médicas, cuarteles, navíos,DS 1809,
Salud,1995,
Art.1°, b) cooperativas de consumo, clínicas veterinarias y otros establecimientos.
Salud,1995,
Art.1°, b) cooperativas de consumo, clínicas veterinarias y otros establecimientos.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 75° La solicitud de autorización de funcionamiento deberá presentarse al Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente acompañada de:
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 75° La solicitud de autorización de funcionamiento deberá presentarse al Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente acompañada de:
a) Individualización del propietario o representante legal en su caso;
b) Ubicación y autorización competente de funcionamiento del establecimiento al que pertenece, si procediere, y
c) Declaración escrita del médico, matrona, médico veterinario o personal auxiliar autorizado para estos efectos por la Secretaría Regional Ministerial de Salud, que seDS 1809,
Salud, 1995
Art. 1°, c) responsabilizará de la adquisición y expendio de los productos farmacéuticos que se utilicen.
Salud, 1995
Art. 1°, c) responsabilizará de la adquisición y expendio de los productos farmacéuticos que se utilicen.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 76° Todas las adquisiciones de productos farmacéuticos para los botiquines deberán ser suscritas por el profesional o el auxiliar que haya asumido su responsabilidad en el abastecimiento y expendio de ellos.
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 76° Todas las adquisiciones de productos farmacéuticos para los botiquines deberán ser suscritas por el profesional o el auxiliar que haya asumido su responsabilidad en el abastecimiento y expendio de ellos.
Si dicho profesional o auxiliar pusiere término a sus funciones, deberá dar aviso anticipado a la correspondiente Secretaría Regional Ministerial de Salud, dentro de los 30 días anteriores a su retiro. En todo caso, el propietario deberá comunicar el nombre del profesional o auxiliar que lo reemplazará en la forma señalada en la letra c) del artículo 75°.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 77° Si el botiquín deja definitivamente de funcionar, su propietario deberá dar aviso dentro de los 30 días siguientes al Secretaría Regional Ministerial de Salud respectivo, el que procederá a cancelar la autorización de funcionamiento, y al mismo tiempo, dispondrá la liquidación de las existencias que tuviere, en la forma y plazo que se determine.
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 77° Si el botiquín deja definitivamente de funcionar, su propietario deberá dar aviso dentro de los 30 días siguientes al Secretaría Regional Ministerial de Salud respectivo, el que procederá a cancelar la autorización de funcionamiento, y al mismo tiempo, dispondrá la liquidación de las existencias que tuviere, en la forma y plazo que se determine.
ARTICULO 78° Los botiquines podrán adquirir productos farmacéuticos en envases clínicos sólo cuando pertenezcan a establecimientos médico-asistenciales o aDS 1809,
Salud,1995,
Art.1°, d) clínicas veterinarias.
Salud,1995,
Art.1°, d) clínicas veterinarias.
Les quedará estrictamente prohibido preparar y despachar fórmulas magistrales y oficinales.
ARTICULO 79° Los botiquines que adquieran estupefacientes y productos psicotrópicos, para ser usados en el establecimiento a que pertenecen, quedarán sometidos a las disposiciones reglamentarias que gobiernan la materia.
ARTÍCULO 79 A.- Los establecimientos de asistencia médica abierta y cerrada que incorporen medicamentos a la prestación de salud y que cuenten con farmacia o botiquín, podrán disponer, por sí o por terceros autorizados, de servicios de administración, fraccionamiento y entrega de medicamentos, conforme a la norma técnica que se apruebe mediante decreto del Ministerio de Salud.
De los Depósitos de Productos Farmacéuticos Humanos, Veterinarios, Dentales y Cámaras de Vacunas e Inmunoglobulinas
ARTICULO 80° Depósito de Productos Farmacéuticos de Uso Humano es la bodega destinada al almacenamiento de productos farmacéuticos importados terminados, y que ha sido autorizada para distribuir directamente dichos productos a otros establecimientos, para su uso o expendio.
Deberá ser dirigido técnicamente por un químico farmacéutico, durante el horario indispensable y compatible con la complejidad del establecimiento.
Artículo 80 bis: Los depósitos de vacunas e inmunoglobulinasDecreto 72, SALUD
Art. 1 N° 2
D.O. 29.11.2018 deberán ser dirigidos técnicamente por un químico farmacéutico o enfermera(o), durante el horario indispensable y compatible con la complejidad del establecimiento, y serán los responsables de las actividades que en ellos se realicen
Art. 1 N° 2
D.O. 29.11.2018 deberán ser dirigidos técnicamente por un químico farmacéutico o enfermera(o), durante el horario indispensable y compatible con la complejidad del establecimiento, y serán los responsables de las actividades que en ellos se realicen
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 81° Para obtener la autorización de instalación, el interesado deberá presentar al Secretaría Regional Ministerial de Salud los siguientes documentos:
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 81° Para obtener la autorización de instalación, el interesado deberá presentar al Secretaría Regional Ministerial de Salud los siguientes documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la individualización del propietario, o del representante legal según el caso, nombre del Director Técnico, ubicación del establecimiento, y
b) Declaración del químico farmacéutico que asumiráDecreto 72, SALUD
Art. 1 N° 3
D.O. 29.11.2018 la Dirección Técnica, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular. Tratándose de depósitos de vacunas e inmunoglobulinas, dicha declaración será efectuada por el químico farmacéutico o enfermera(o) que asuma su Dirección Técnica
Art. 1 N° 3
D.O. 29.11.2018 la Dirección Técnica, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular. Tratándose de depósitos de vacunas e inmunoglobulinas, dicha declaración será efectuada por el químico farmacéutico o enfermera(o) que asuma su Dirección Técnica
ARTICULO 82° La resolución que autorice el depósito deberá consignar el nombre de dicho profesional y su jornada; y se comunicará al Instituto de Salud Pública de Chile.
ARTICULO 83° Depósito de Productos Farmacéuticos Veterinarios es aquel que mantiene para su distribución o expendio productos farmacéuticos de uso exclusivamente animal. Podrá, además, importar y distribuir dichos productos a otros establecimientos farmacéuticos autorizados o venderlos al público.
Funcionará bajo la Dirección Técnica de un químico farmacéutico, farmacéutico o médico veterinario, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular.
ARTICULO 84° Depósito de Productos Farmacéuticos Dentales es aquel que mantiene para su distribución o expendio productos farmacéuticos de uso exclusivo dental. Podrá, además, importar y distribuir dichos productos a otros establecimientos farmacéuticos autorizados o venderlos al público.
Funcionará bajo la Dirección Técnica de un químicoDS 241,
SALUD, 1986
ART. UNICO
DS 514 1987
SALUD farmacéutico, farmacéutico o cirujano dentista, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular, el cual deberá ejercer su cargo durante el horario indispensable y compatible con la complejidad del establecimiento.
SALUD, 1986
ART. UNICO
DS 514 1987
SALUD farmacéutico, farmacéutico o cirujano dentista, acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular, el cual deberá ejercer su cargo durante el horario indispensable y compatible con la complejidad del establecimiento.
ARTICULO 85° Los establecimientos a que se refiere el presente Título se regirán por las disposiciones contenidas en el Título III De las Droguerías, en todo lo que les fuere pertinente.
ARTICULO 86° Les quedará prohibido a los Depósitos de Productos Farmacéuticos la confección de recetas magistrales u oficinales, aunque correspondan al empleo veterinario o dental, las que, en todo caso, deberán ser despachadas por las farmacias.
ARTICULO 87° Los Directores Técnicos y los propietarios de los establecimientos mencionados en este Título serán responsables del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el decreto supremo 435, de 1981, del Ministerio de Salud, en lo que les fuere pertinente.
TÍTULO VI BIS
Del expendio de Decreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020medicamentos por medios electrónicos
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020medicamentos por medios electrónicos
Artículo 87° A.- Del expendioDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 de medicamentos por medios electrónicos. El expendio de medicamentos al público podrá hacerse por medios electrónicos, por las farmacias y los almacenes farmacéuticos.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 de medicamentos por medios electrónicos. El expendio de medicamentos al público podrá hacerse por medios electrónicos, por las farmacias y los almacenes farmacéuticos.
Para ello se requerirá autorización de comercialización ante el Instituto de Salud Pública, la que se otorgará si existe el cumplimiento de las leyes y reglamentos aplicables.
La autorización referida en el inciso anterior será indefinida a menos que la autoridad sanitaria resuelva lo contrario fundadamente o el autorizado comunique al Instituto de Salud Pública su intención de dejar sin efecto la autorización.
Artículo 87º B.- Requisitos pDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020ara la autorización. Para obtener la autorización de comercialización de medicamentos mediante medios electrónicos, se deberá cumplir con las siguientes condiciones:
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020ara la autorización. Para obtener la autorización de comercialización de medicamentos mediante medios electrónicos, se deberá cumplir con las siguientes condiciones:
1. Con la autorización de instalación o funcionamiento. según el establecimiento de que se trate.
2. Contar con un sitio electrónico, a cualquier título, que sirva de soporte para la comercialización de medicamentos. El sitio electrónico que se trate deberá cumplir, en todo momento, con la presente normativa.
3. Contar con un servicio de entrega, sea directamente o el servicio otorgado por un tercero, el cual cumpla con las condiciones de mantenimiento indicado en la monografía de los productos farmacéuticos.
Artículo 87º C.- De las importDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020aciones. Las importaciones de productos farmacéuticos que se realicen para el expendio por medios electrónicos deberán cumplir con las disposiciones relativas a la materia contenidas en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano o el que lo reemplace.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020aciones. Las importaciones de productos farmacéuticos que se realicen para el expendio por medios electrónicos deberán cumplir con las disposiciones relativas a la materia contenidas en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano o el que lo reemplace.
Artículo 87º D.- Petitorio FaDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020rmacéutico. Quienes expendan medicamentos mediante medios electrónicos estarán obligados a tener disponibilidad permanente de los productos señalados en el Petitorio Farmacéutico del que trata el artículo 101 del Código Sanitario.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020rmacéutico. Quienes expendan medicamentos mediante medios electrónicos estarán obligados a tener disponibilidad permanente de los productos señalados en el Petitorio Farmacéutico del que trata el artículo 101 del Código Sanitario.
Artículo 87º E.- Del expendioDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 según condición de venta. Los establecimientos autorizados para el expendio electrónico de medicamentos podrán dispensar medicamentos de Venta Directa sin exigir la receta médica.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 según condición de venta. Los establecimientos autorizados para el expendio electrónico de medicamentos podrán dispensar medicamentos de Venta Directa sin exigir la receta médica.
En el caso de aquellos medicamentos cuya condición de venta es receta simple, el expendio se hará previa comunicación de la receta al establecimiento. Para cumplir con este requisito podrá ponerse a disposición del establecimiento una receta médica electrónica o una copia digitalizada de una receta emitida por medios físicos. En el caso de la receta médica electrónica, el expendedor deberá verificar que se cumplan con los requisitos del artículo 101 del Código Sanitario. Respecto a la copia digitalizada de una receta emitida por medios físicos, además de los requisitos del artículo señalado, quien expende el medicamento deberá verificar la correspondencia entre el soporte físico y la digitalización de este.
En los casos de los medicamentos que requieren receta retenida, el expendio podrá efectuarse a través de receta médica electrónica, o bien, a través de una copia digitalizada de una receta física. En el caso que se trate de una copia digitalizada, la receta física deberá entregarse al momento de la recepción del producto farmacéutico por parte del consumidor.
Los medicamentos cuya condición de venta es "receta-cheque" no están comprendidos entre aquellos que pueden expenderse por medios electrónicos.
Artículo 87º F.- DispensaciónDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia. Si el medicamento es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia, el sitio web ofrecerá la alternativa de comprar cualquiera de aquellos que son bioequivalentes del mismo. Este ofrecimiento deberá ocurrir antes de que finalice la compra del producto.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia. Si el medicamento es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia, el sitio web ofrecerá la alternativa de comprar cualquiera de aquellos que son bioequivalentes del mismo. Este ofrecimiento deberá ocurrir antes de que finalice la compra del producto.
Artículo 87º G.- Información Decreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020necesaria para el expendio. Quien solicite medicamentos por vía electrónica deberá informar su nombre, apellido, teléfono de contacto, correo electrónico y dirección.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020necesaria para el expendio. Quien solicite medicamentos por vía electrónica deberá informar su nombre, apellido, teléfono de contacto, correo electrónico y dirección.
Artículo 87º H.- Despacho. ElDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 paquete de despacho deberá proteger adecuadamente el producto, estar sellado y etiquetado con, al menos, la siguiente información:
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020 paquete de despacho deberá proteger adecuadamente el producto, estar sellado y etiquetado con, al menos, la siguiente información:
a. Datos del requirente y dirección.
b. Datos de contacto del establecimiento que despachó el pedido.
c. Indicación de condiciones especiales de transporte.
El transporte deberá realizarse de manera que se asegure que los productos no sufran ninguna alteración ni merma de su calidad.
El transporte podrá realizarse por terceros. Sin perjuicio de lo anterior, la responsabilidad sanitaria por los productos despachados será siempre del establecimiento autorizado para el expendio de medicamentos. Esto, sin perjuicio de las acciones del derecho común para obtener la indemnización de los perjuicios causados.
Artículo 87º I.- Devolución. Decreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020Los establecimientos deberán informar las condiciones para la devolución de los productos, de acuerdo a lo establecido en las disposiciones de la ley 19.496.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020Los establecimientos deberán informar las condiciones para la devolución de los productos, de acuerdo a lo establecido en las disposiciones de la ley 19.496.
Sin perjuicio de lo anterior, no podrán realizarse devoluciones de medicamentos cuya condición de almacenamiento sea bajo refrigeración, salvo que el producto no corresponda al requerido o esté dañado al momento de su recepción. En estos casos, los productos devueltos deberán ser destruidos.
Artículo 87º J.- Información Decreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020de precios. La información de los precios de los productos farmacéuticos que se encuentren disponibles para su expendio, deberá ser suministrada de forma clara, oportuna, transparente y veraz. Se prohíbe cualquier expresión o forma de presentación de la información que induzca a error o engaño al consumidor, que favorezca el uso de un producto por sobre otro o impida la comparación entre dos o más alternativas.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020de precios. La información de los precios de los productos farmacéuticos que se encuentren disponibles para su expendio, deberá ser suministrada de forma clara, oportuna, transparente y veraz. Se prohíbe cualquier expresión o forma de presentación de la información que induzca a error o engaño al consumidor, que favorezca el uso de un producto por sobre otro o impida la comparación entre dos o más alternativas.
Artículo 87º K.- Información Decreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020del producto farmacéutico. El sitio electrónico deberá contener, al menos, la siguiente información para cada uno de los productos exhibidos:
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020del producto farmacéutico. El sitio electrónico deberá contener, al menos, la siguiente información para cada uno de los productos exhibidos:
1. Fotografía del envase secundario del producto farmacéutico.
2. Nombre del producto farmacéutico.
3. Nombre del principio activo bajo su denominación común internacional.
4. Forma farmacéutica.
5. Dosis por forma farmacéutica.
6. Precio por producto fraccionado.
7. Precio.
Artículo 87º L.- Información Decreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020farmacéutica. El sitio electrónico en el cual se comercialicen los medicamentos deberá contener infografías que promuevan el uso racional de medicamentos, advertencias sobre el adecuado uso y dosificación de los medicamentos con condición de venta directa, reacciones adversas a medicamentos e información relacionada con números telefónicos de líneas existentes que provean información toxicológica de forma gratuita, como el centro de asistencia remota del Ministerio de Salud.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020farmacéutica. El sitio electrónico en el cual se comercialicen los medicamentos deberá contener infografías que promuevan el uso racional de medicamentos, advertencias sobre el adecuado uso y dosificación de los medicamentos con condición de venta directa, reacciones adversas a medicamentos e información relacionada con números telefónicos de líneas existentes que provean información toxicológica de forma gratuita, como el centro de asistencia remota del Ministerio de Salud.
Las infografías serán aprobadas por el Ministerio de Salud y puestas a disposición en un sitio electrónico oficial del Estado dispuesto para ello.
Artículo 87º M.- Información Decreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020reglamentaria. El sitio electrónico deberá contar con un enlace de acceso directo al siguiente material:
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020reglamentaria. El sitio electrónico deberá contar con un enlace de acceso directo al siguiente material:
1. Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados, aprobado mediante decreto supremo Nº 466, de 1984, del Ministerio de Salud, o el que lo reemplace.
2. Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado mediante decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, o el que lo reemplace.
Artículo 87º N.- De la protecDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020ción de datos. La receta y su contenido, los análisis y exámenes de laboratorios clínicos y los servicios prestados relacionados con la salud serán reservados y considerados datos sensibles sujetándose a lo establecido en la ley 19.628 o la que la reemplace.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020ción de datos. La receta y su contenido, los análisis y exámenes de laboratorios clínicos y los servicios prestados relacionados con la salud serán reservados y considerados datos sensibles sujetándose a lo establecido en la ley 19.628 o la que la reemplace.
Los establecimientos que efectúen expendio de medicamentos a través de medios electrónicos deberán resguardar la seguridad y confidencialidad de los datos personales a los que tengan acceso. En consecuencia, deberán ceñirse en todo momento a las disposiciones de las leyes 19.628, 20.584 y demás leyes y reglamentos que sean aplicables en la materia.
Artículo 87º Ñ.- De la publiciDecreto 58, SALUD
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020dad y presentación de los productos. Los sitios electrónicos de los establecimientos que expendan medicamentos en conformidad a este Título no podrán realizar publicidad de medicamentos en otros términos a lo dispuesto por el artículo 100 del Código Sanitario. Asimismo, no podrán presentar la información sobre los productos que venden de manera que induzcan a error o engaño, o que favorezca la venta de un producto sobre otro.
Art. primero VIII
D.O. 07.05.2020dad y presentación de los productos. Los sitios electrónicos de los establecimientos que expendan medicamentos en conformidad a este Título no podrán realizar publicidad de medicamentos en otros términos a lo dispuesto por el artículo 100 del Código Sanitario. Asimismo, no podrán presentar la información sobre los productos que venden de manera que induzcan a error o engaño, o que favorezca la venta de un producto sobre otro.
Lo anterior no obsta a la indicación de beneficios otorgados al consumidor final a través de convenios, acuerdos u otros similares que signifiquen rebajas o descuentos en los precios. Estos descuentos o rebajas deberán estar establecidos en forma genérica y en ningún caso podrán constituir incentivo para privilegiar el uso de uno o más productos determinados.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 88° Toda subasta de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico deberá ser comunicada al Secretaría Regional Ministerial de Salud respectivo, con 30 días de anticipación, acompañándose copia del inventario de productos que se va a subastar.
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 88° Toda subasta de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico deberá ser comunicada al Secretaría Regional Ministerial de Salud respectivo, con 30 días de anticipación, acompañándose copia del inventario de productos que se va a subastar.
ARTICULO 89° Los productos farmacéuticos y alimentos de uso médico que se subasten sólo podrán ser adjudicados a propietarios de establecimientos farmacéuticos que acrediten su condición de tales ante el Martillero Público.
ARTICULO 90° Los estupefacientes y productos psicotrópicos y demás sometidos a controles legales especiales, constituirán lotes separados, a lo que podrán hacer posturas únicamente quienes presenten, para estos efectos autorización del Instituto de Salud Pública de Chile.
Dichos productos no podrán ser entregados sino mediante recibo firmado por el Director Técnico del establecimiento adquirente, que señale el nombre, características y cantidad de cada producto subastado.
Los recibos serán remitidos por el Martillero Público a más tardar dentro de los diez días siguientes de finalizar el remate, al Instituto de Salud Pública de Chile mediante copia de las respectivas guías de entrega.
Decreto 38,
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 91° Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud en cuyo territorio se cometieren, previa instrucción del respectivo sumario, en conformidad con lo establecido en el Libro X del Código Sanitario.
SALUD
Art. 2
D.O. 02.05.2013 ARTICULO 91° Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud en cuyo territorio se cometieren, previa instrucción del respectivo sumario, en conformidad con lo establecido en el Libro X del Código Sanitario.
ARTICULO Decreto 48, SALUD
Art. 1 N° 2
D.O. 22.01.202092° Las farmacias, con exclusión de aquellas aludidas en el artículo 11, y los almacenes farmacéuticos deberán mantener en existencia, como mínimo, los medicamentos contenidos en el Petitorio Farmacéutico, aprobado para cada uno éstos mediante resolución del Ministro de Salud.
Art. 1 N° 2
D.O. 22.01.202092° Las farmacias, con exclusión de aquellas aludidas en el artículo 11, y los almacenes farmacéuticos deberán mantener en existencia, como mínimo, los medicamentos contenidos en el Petitorio Farmacéutico, aprobado para cada uno éstos mediante resolución del Ministro de Salud.
ARTICULO 94.- El presente Título contiene la nóminaDS 180,
Salud,1986
Art. 1° de productos farmacéuticos de "Venta Bajo Receta Médica" que pueden venderse en los Almacenes Farmacéuticos.
Salud,1986
Art. 1° de productos farmacéuticos de "Venta Bajo Receta Médica" que pueden venderse en los Almacenes Farmacéuticos.
La nómina se presenta con su nombre genérico, Decreto 1, SALUD
Art. 1 N° 41
D.O. 05.12.2015correspondiente a la denominación común internacional; su forma farmacéutica y la dosis contenida en la misma.
Art. 1 N° 41
D.O. 05.12.2015correspondiente a la denominación común internacional; su forma farmacéutica y la dosis contenida en la misma.
Sin perjuicio de la obligación establecida en el artículo 62 de este reglamento, en el Almacén Farmacéutico podrán expenderse los medicamentos que contengan el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica que los indicados en la nómina, independiente de su denominación o nombre de fantasía.
Los almacenes farmacéuticos pueden expender los productos farmacéuticos de "Venta Bajo Receta Médica" y mientras subsista esta condición en el respectivo registro sanitario, que se contienen en la siguiente nómina:
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. ARTICULO 95.- Farmacia Homeopática es todo establecimiento destinado a la venta de productos farmacéuticos homeopáticos y fitoterápicos y a la confección de preparados homeopáticos de carácter oficinal y a los que se elaboren extemporáneamente conforme a fórmulas magistrales prescritas por profesionales legalmente habilitados.
Además podrán expender los productosDTO 286, SALUD
Art. 2º
D.O. 18.02.2002 farmacéuticos contemplados en la letra k) del artículo 26 del decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud.
Art. 2º
D.O. 18.02.2002 farmacéuticos contemplados en la letra k) del artículo 26 del decreto supremo Nº 1.876 de 1995, del Ministerio de Salud.
ARTICULO 97.- Para los efectos de establecer laDTO 7, SALUD
D.O. 27.03.1989 identidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los preparados homeopáticos, se considerarán farmacopeas oficiales la Farmacopea Chilena, las Farmacopeas Homeopáticas de Wilmar Schwabe, de Alemania, de los Estados Unidos de América, de Europa y de Francia, y sus suplementos correspondientes.
D.O. 27.03.1989 identidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los preparados homeopáticos, se considerarán farmacopeas oficiales la Farmacopea Chilena, las Farmacopeas Homeopáticas de Wilmar Schwabe, de Alemania, de los Estados Unidos de América, de Europa y de Francia, y sus suplementos correspondientes.
ARTICULO 99.- Las Farmacias Homeopáticas seDTO 7, SALUD
D.O. 27.03.1989 regirán, además de lo prescrito en el presente Título, por las disposiciones de los Títulos I, VIII, Disposiciones Transitorias y por el Título II del presente reglamento con excepción de los artículos 8°, 9°, 11, 13, 14 inciso tercero, 15, 17 y 18 en lo que se refiere a los Reglamentos y Registros Oficiales de Control de Estupefacientes y de Productos Psicotrópicos, 20, 21, 24 letras b), c), e) y f), 27, 33 inciso primero y 41 al 45.
D.O. 27.03.1989 regirán, además de lo prescrito en el presente Título, por las disposiciones de los Títulos I, VIII, Disposiciones Transitorias y por el Título II del presente reglamento con excepción de los artículos 8°, 9°, 11, 13, 14 inciso tercero, 15, 17 y 18 en lo que se refiere a los Reglamentos y Registros Oficiales de Control de Estupefacientes y de Productos Psicotrópicos, 20, 21, 24 letras b), c), e) y f), 27, 33 inciso primero y 41 al 45.
Para el cumplimiento de lo dispuesto en el inciso cuarto del articulo 33 podrán las farmacias homeopáticas ajustarse además de la Farmacopea Chilena a las demás farmacopeas aprobadas.
ARTICULO 100.- Este reglamento entrará en vigenciaDS 7, Salud
1989, N° 1,
d) 30 días después de su publicación en el Diario Oficial; fecha en que quedarán derogados el decreto supremo 162, de 6 de agosto de 1982 del Ministerio de Salud y sus modificaciones, así como cualquier otra norma o disposición que fuere contraria o incompatible con las contenidas en este decreto.
1989, N° 1,
d) 30 días después de su publicación en el Diario Oficial; fecha en que quedarán derogados el decreto supremo 162, de 6 de agosto de 1982 del Ministerio de Salud y sus modificaciones, así como cualquier otra norma o disposición que fuere contraria o incompatible con las contenidas en este decreto.
ARTICULO 1° Lo dispuesto en el artículo 28° del presente reglamento, no obstará a que los "Auxiliares de Farmacia de 1er. grado" autorizados como tales a la fecha de su vigencia, conserven su denominación y calidad como tales.
ARTICULO 2° Asimismo, la exigencia establecida en la letra a) del artículo 28° de este reglamento no afectará a quienes a la fecha de su vigencia hayan sido autorizados para desempeñarse como Auxiliares de 1er. o 2do. grado, de acuerdo con el decreto supremo 428, de 1975, del Ministerio de Salud Pública y sus modificaciones posteriores.
Artículo 3º Sin Decreto 49, SALUD
Art. ÚNICO N° XIX
D.O. 10.06.2020perjuicio de las facultades fiscalizadoras de la autoridad sanitaria, las farmacias, droguerías, botiquines y almacenes farmacéuticos que se encuentren autorizados en conformidad a este reglamento, no requerirán una nueva autorización para ejecutar el fraccionamiento de medicamentos. El presente decreto entrará en vigencia según se dispone a continuación:
Art. ÚNICO N° XIX
D.O. 10.06.2020perjuicio de las facultades fiscalizadoras de la autoridad sanitaria, las farmacias, droguerías, botiquines y almacenes farmacéuticos que se encuentren autorizados en conformidad a este reglamento, no requerirán una nueva autorización para ejecutar el fraccionamiento de medicamentos. El presente decreto entrará en vigencia según se dispone a continuación:
1. Al sexto mes de publicado el presente decreto, en el caso de farmacias o droguerías que no se encuentren comprendidas dentro de aquellas de las que trata el inciso segundo del artículo 2º de la ley 20.416.
2. Al noveno mes de publicado el presente decreto, tratándose de farmacias o droguerías catalogadas como medianas empresas según lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 2º de la ley Nº 20.416.
3. Al primer año de publicado el decreto, en el caso de farmacias o droguerías que sean calificadas como microempresas o pequeñas empresas conforme a lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 2º de la ley Nº 20.416.
Para el cálculo de los ingresos anuales de los que trata el inciso segundo del artículo 2º de la ley 20.416, se considerarán todos los ingresos que haya obtenido la cadena de que se trate. Para estos efectos, se entenderá que forman parte de la misma cadena, aquellos establecimientos que comparten el nombre principal y tengan similares signos distintivos, aunque la propiedad de los locales pertenezca a distintas personas.
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Con Vigencia Diferida por Evento
De El artículo transitorio del Decreto 58 de Salud, publicado el 07.05.2020, dispone que el presente artículo 45 I. entrará en vigencia una vez publicada la Resolución que se indica.
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El artículo transitorio del Decreto 58 de Salud, publicado el 07.05.2020, dispone que el presente artículo 45 I. entrará en vigencia una vez publicada la Resolución que se indica. |
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Última Versión
De 10-JUN-2020
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07-MAY-2020 | 09-JUN-2020 | ||
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De 29-NOV-2018
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De 19-ENE-2012
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De 23-JUL-2011
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De 08-MAY-2010
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08-MAY-2010 | 22-JUL-2011 |
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05-ABR-2010 | 07-MAY-2010 | ||
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19-FEB-2010 | 04-ABR-2010 | ||
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17-DIC-2009 | 18-FEB-2010 | ||
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16-MAR-2004 | 10-DIC-2009 | ||
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09-OCT-2002 | 15-MAR-2004 | ||
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02-ABR-2002 | 08-OCT-2002 | ||
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18-FEB-2002 | 01-ABR-2002 | ||
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22-JUN-2000 | 17-FEB-2002 | ||
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Texto Original
De 12-MAR-1985
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12-MAR-1985 | 21-JUN-2000 |