DFL 725
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DFL 725
- Encabezado
- TITULO PRELIMINAR
- LIBRO I DE LA PROTECCION Y PROMOCION DE LA SALUD
- LIBRO II DE LA PROFILAXIS SANITARIA INTERNACIONAL
-
LIBRO III DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL AMBIENTE Y DE LOS LUGARES DE TRABAJO
- TITULO I NORMAS GENERALES
- TITULO II DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL AMBIENTE
- TITULO III DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD DE LOS LUGARES DE TRABAJO
- TITULO IV DE OTROS FACTORES DE RIESGO
-
LIBRO CUARTO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS DE USO MÉDICO
- TÍTULO I De los productos farmacéuticos
- TÍTULO II De los productos alimenticios
- TITULO III DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE Y ODORIZACIÓN PERSONAL
- TÍTULO IV De los elementos de uso médico
- TÍTULO V DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y ELEMENTOS DE USO MÉDICO
- TÍTULO VI DE LA RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS
- LIBRO V DEL EJERCICIO DE LA MEDICINA Y PROFESIONES AFINES
- LIBRO SEXTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL ÁREA DE LA SALUD
- LIBRO VII DE LA OBSERVACION Y RECLUSION DE LOS ENFERMOS MENTALES, DE LOS ALCOHOLICOS Y DE LOS QUE PRESENTEN ESTADO DE DEPENDENCIA DE OTRAS DROGAS Y SUBSTANCIAS
- LIBRO VIII DE LAS INHUMACIONES, EXHUMACIONES Y TRASLADO DE CADAVERES
- LIBRO IX DEL APROVECHAMIENTO DE TEJIDOS O PARTES DEL CUERPO DE UN DONANTE VIVO Y DE LA UTILIZACION DE CADAVERES O PARTE DE ELLOS CON FINES CIENTIFICOS O TERAPEUTICOS
- LIBRO X DE LOS PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
- Artículo TRANSITORIO
- Promulgación
DFL 725
Decreto 725
CODIGO SANITARIO
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Promulgación: 11-DIC-1967
Publicación: 31-ENE-1968
Versión: Última Versión - de 27-ENE-2025 a 17-NOV-2025
Última modificación: 26-ENE-2024 - Ley 21646
Artículo 59°.- El Servicio Nacional de Salud dará a conocer a las naciones extranjeras, la nómina de los puertos del territorio nacional, dotados de útiles y personal necesario para efectuar la desratización de los barcos.
Artículo 60°.- El Servicio Nacional de Salud informará al Organismo Internacional correspondiente, cuando un área local infectada que no pertenezca a una zona endémica, se encuentra de nuevo libre de infección.
Se considerará que un área local infectada está de nuevo libre de infección cuando se hayan adoptado y mantenido todas las medidas profilácticas para impedir la recurrencia de la enfermedad, y su posible propagación a otras áreas, de acuerdo con el Reglamento respectivo.
Artículo 61°.- Antes de arribar al primer puerto de escala del territorio nacional, el capitán del buque informará sobre el estado de salud a bordo y, el arribo, llenará y remitirá a la autoridad sanitaria de dicho puerto una Declaración Marítima de Sanidad, que irá refrendada por el médico de a bordo si lo hubiere.
El capitán y el médico de a bordo, si lo hubiere, suministrarán cualquier información complementaria requerida por dicha autoridad respecto a las condiciones sanitarias a bordo durante el viaje.
La Declaración Marítima de Sanidad se hará conforme al modelo especificado en el Reglamento respectivo.
Artículo 62°.- Siempre que sea posible, las autoridades locales del Servicio Nacional de Salud deberán otorgar libre plática por radio a todo buque o aeronave cuando, basándose en los informes que uno u otro suministre antes de su llegada, la autoridad sanitaria del puerto estime que su arribo no dará lugar a la introducción o propagación de una enfermedad sujeta a cuarentena.
La autoridad sanitaria de un puerto, aeropuerto o puesto fronterizo podrá someter a visita médica a todo buque, aeronave, tren o vehículo de carretera a su llegada, a así como a toda persona que efectúe un viaje internacional.
Artículo 63°.- El período de detención de las naves, aeronaves, trenes y vehículos de carreteras, para los fines de la inspección o tratamiento, será el más breve posible. Las medidas y formalidades sanitarias se deberán aplicar sin discriminación, iniciar inmediatamente y terminar sin tardanza.
La desinfección, desinsectación y demás operaciones sanitarias deberán ejecutarse de modo que:
a) no causen molestias indebidas a las personas ni daño alguno a su salud;
b) no causen avería alguna a la estructura de la nave, aeronave u otro vehículo o a sus maquinarias y equipos, y
c) se evite todo riesgo de incendio.
Al ejecutar dichas operaciones sobre mercancías, equipajes y demás objetos, se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar toda avería.
Artículo 64°.- Un Reglamento determinará la suma que los buques deberán pagar por los servicios de cuarentena y fumigación, la que en ningún caso excederá del costo, más un 10% del precio de los materiales empleados.
Artículo 65°.- El Servicio Nacional de Salud notificará al Organismo Internacional que corresponda, por telegrama, dentro de las veinticuatro horas de haber sido informado, que un área local se ha transformado en área infectada.
La existencia de la enfermedad así notificada, deberá comprobarse a la brevedad posible por exámenes de laboratorio y los resultados serán comunicados inmediatamente por telegrama al Organismo Internacional correspondiente.
En el curso de una epidemia, las notificaciones e informaciones prescritas en los incisos anteriores, deberán ser completadas a intervalos regulares, en comunicaciones dirigidas al Organismo Internacional respectivo.
Artículo 66°.- Un Reglamento de Sanidad Marítima, Aérea y de Frontera establecerá la forma en que se cumplirán las disposiciones de este Libro y en especial las que se relacionan con:
a) las restricciones sanitarias a que deben someterse los inmigrantes y demás personas que deseen entrar al país;
b) el tráfico y tránsito marítimo, lacustre, terrestre y aéreo internacional;
c) los enganches y traslados de trabajadores;
d) la fijación del arancel sanitario, y
e) las restricciones sanitarias que sean indispensables para la conveniente protección de la salud pública y para evitar la propagación de enfermedades de uno a otro país.
NOTA:
Véase el Decreto 263, Salud, publicado el 24.02.1986, que establece el Reglamento de Sanidad Marítima, Aérea y de la Frontera.
Véase el Decreto 263, Salud, publicado el 24.02.1986, que establece el Reglamento de Sanidad Marítima, Aérea y de la Frontera.
Artículo 67°.- Corresponde al Servicio Nacional de Salud velar porque se eliminen o controlen todos los factores, elementos o agentes del medio ambiente que afecten la salud, la seguridad y el bienestar de los habitantes en conformidad a las disposiciones del presente Código y sus reglamentos.
Artículo 68°.- Un Reglamento contendrá las normas sobre condiciones de saneamiento y seguridad de las ciudades, balnearios, campos y territorios mineros, así como los de todo sitio, edificio, vivienda, establecimiento, local o lugar de trabajo, cualquiera que sea la naturaleza de ellos.
Artículo 69°.- No podrá iniciarse la construcción o remodelación de una población, sin que el Servicio Nacional de Salud haya aprobado previamente los servicios de agua potable y de alcantarillado o desagües.
Asimismo, ninguna de las viviendas que integran la población podrá ser ocupada antes de que la autoridad sanitaria compruebe que los sistemas instalados se encuentran conformes con los aprobados.
Las Municipalidades no podrán dar permiso de edificación, ni otorgar la recepción final de las construcciones, sin que se cumplan los requisitos señalados en los incisos anteriores.
El Servicio Nacional de Salud podrá ordenar el desalojo de las viviendas que hayan sido ocupadas sin cumplir previamente los requisitos antes señalados.
Artículo 70°.- Las instalaciones sanitarias de viviendas, industrias o locales de cualquier naturaleza, serán materia de reglamentos especiales que dicte el Presidente de la República, previo informe de la Dirección General de Salud.
Artículo 71°.- Corresponde al Servicio Nacional de Salud aprobar los proyectos relativos a la construcción, reparación, modificación y ampliación de cualquier obra pública o particular destinada a:
a) la provisión o purificación de agua potable de una población, y
b) la evacuación, tratamiento o disposición final de desagües, aguas servidas de cualquier naturaleza y residuos industriales o mineros.
Antes de poner en explotación las obras mencionadas, ellas deben ser autorizadas por el Servicio Nacional de Salud.
Artículo 72°.- El Servicio Nacional de Salud ejercerá la vigilancia sanitaria sobre provisiones o plantas de agua destinadas al uso del hombre, como asimismo de las plantas depuradoras de aguas servidas y de residuos industriales o mineros; podrá sancionar a los responsables de infracciones y en casos calificados, intervenir directamente en la explotación de estos servicios, previo decreto del Presidente de la República.
NOTA:
Véase el Decreto 735, Salud, publicado el 19.12.1969, que aprueba el Reglamento de los Servicios de Agua destinados al consumo humano.
Véase el Decreto 735, Salud, publicado el 19.12.1969, que aprueba el Reglamento de los Servicios de Agua destinados al consumo humano.
Artículo 73°.- Prohíbese descargar las aguas servidas y los residuos industriales o mineros en ríos o lagunas, o en cualquier otra fuente o masa de agua que sirva para proporcionar agua potable a alguna población, para riego o para balneario, sin que antes se proceda a su depuración en la forma que se señale en los reglamentos.
Sin perjuicio de lo establecido en el Libro IX de este Código, la autoridad sanitaria podrá ordenar la inmediata suspensión de dichas descargas y exigir la ejecución de sistemas de tratamientos satisfactorios destinados a impedir toda contaminación.
NOTA:
La referencia al Libro IX original del Código Sanitario debe entenderse hecha al Libro X en virtud de lo dispuesto en el Art. 3° de la LEY 18173, publicada el 15.11.1982, que incorporó un un nuevo Libro IX y reenumeró el anterior.
La referencia al Libro IX original del Código Sanitario debe entenderse hecha al Libro X en virtud de lo dispuesto en el Art. 3° de la LEY 18173, publicada el 15.11.1982, que incorporó un un nuevo Libro IX y reenumeró el anterior.
Artículo 74°.- No se podrá ejecutar labores mineras enLEY 18248
Art. 242
D.O. 14.10.1983 sitios donde se han alumbrado aguas subterráneas en terrenos particulares ni en aquellos lugares cuya explotación pueda afectar el caudal o la calidad natural del agua, sin previa autorización del Servicio Nacional de Salud, el que fijará las condiciones de seguridad y el área de protección de la fuente o caudal correspondiente.
Art. 242
D.O. 14.10.1983 sitios donde se han alumbrado aguas subterráneas en terrenos particulares ni en aquellos lugares cuya explotación pueda afectar el caudal o la calidad natural del agua, sin previa autorización del Servicio Nacional de Salud, el que fijará las condiciones de seguridad y el área de protección de la fuente o caudal correspondiente.
El Servicio Nacional de Salud podrá ordenar en todo caso la paralización de las obras o faenas cuando ellas puedan afectar el caudal o la calidad del agua.
Artículo 75°.- Prohíbese usar las aguas de alcantarillado, desagües, acequias u otras aguas declaradas contaminadas por la autoridad sanitaria, para la crianza de moluscos y cultivos de vegetales y frutos que suelen ser consumidas sin cocer y crecen a ras de la tierra.
No obstante, estas aguas se podrán usar en el riego agrícola cuando se obtenga la autorización correspondiente del Servicio Nacional de Salud, quien determinará el grado de tratamiento, de depuración o desinfección que sea necesario para cada tipo de cultivo.
NOTA:
El Decreto 1775, Salud, publicado el 19.07.1995, estableció normas para la aplicación del presente artículo.
El Decreto 1775, Salud, publicado el 19.07.1995, estableció normas para la aplicación del presente artículo.
Artículo 76°.- Corresponderá a la autoridad sanitariaLEY 18796
Art. 10° g)
D.O. 24.05.1989 autorizar la instalación, ampliación y modificación de los balnearios, baños y piscinas destinados al uso público, como asimismo, vigilar su funcionamiento.
Art. 10° g)
D.O. 24.05.1989 autorizar la instalación, ampliación y modificación de los balnearios, baños y piscinas destinados al uso público, como asimismo, vigilar su funcionamiento.
Artículo 77°.- El reglamento comprenderá normas como las que se refieren a:
a) las condiciones de saneamiento previo de los terrenos que se destinarán a nuevas construcciones, de acuerdo con las características y las necesidades higiénicas de la localidad, sin perjuicio de lo dispuesto en las leyes especiales que rijan la materia;
b) la calidad, naturaleza y demás requisitos higiénicos que deberán tener los materiales empleados en las construcciones y reparaciones de casas, edificios y locales;
c) las condiciones sanitarias y de seguridad que deben cumplir una casa, edificio o local, para ser habitada u ofrecidos en arrendamiento y la determinación del número máximo de personas que pueden ocuparlos;
d) las condiciones sanitarias y de seguridad de los locales o sitios en que se efectúen espectáculos públicos y de esparcimiento o recreo, o se alberguen transitoriamente grupos de personas, como ser escuelas, teatro, cines, estadios, carpas, campamentos de verano, de faenas mineras u otras.
e) la prohibición de mantener determinadas especies de animales o el número máximo de ellos que pueden ser tolerados en una casa habitación o en locales públicos o privados, y las condiciones de higiene y seguridad que deben cumplirse para su mantención, y
f) la protección contra insectos, roedores y otros animales capaces de transmitir enfermedades al hombre.
Ley 20380
Art. 19
D.O. 03.10.2009 Los métodos que se utilicen para los efectos de lo dispuesto en la letra f) del inciso anterior, deberán ser racionales, tender al mínimo riesgo para la salud de las personas y evitar el sufrimiento innecesario de los animales vertebrados.
Art. 19
D.O. 03.10.2009 Los métodos que se utilicen para los efectos de lo dispuesto en la letra f) del inciso anterior, deberán ser racionales, tender al mínimo riesgo para la salud de las personas y evitar el sufrimiento innecesario de los animales vertebrados.
NOTA:
Véase el Decreto 289, Salud, publicado el 13.11.1989, que aprueba el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias Mínimas de los Establecimientos Educacionales.
Véase el Decreto 289, Salud, publicado el 13.11.1989, que aprueba el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias Mínimas de los Establecimientos Educacionales.
NOTA 1:
Véase el Decreto 301, Salud, publicado el 14.12.1984, que aprueba el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias Mínimas en Campings o Campamentos de Turismo.
Véase el Decreto 301, Salud, publicado el 14.12.1984, que aprueba el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias Mínimas en Campings o Campamentos de Turismo.
Artículo 78°.- El Reglamento fijará las condiciones de saneamiento y seguridad relativas a la acumulación, selección, industrialización, comercio o disposición final de basuras y desperdicios.
Artículo 79°.- Para proceder a la construcción, reparación, modificación y ampliación de cualquier planta de tratamiento de basuras y desperdicios de cualquier clase, será necesaria la aprobación previa del proyecto por el Servicio Nacional de Salud.
Artículo 80°.- Corresponde al Servicio Nacional de Salud autorizar la instalación y vigilar el funcionamiento de todo lugar destinado a la acumulación, selección, industrialización, comercio o disposición final de basuras y desperdicios de cualquier clase.
Al otorgar esta autorización, el Servicio Nacional de Salud determinará las condiciones sanitarias y de seguridad que deben cumplirse para evitar molestia o peligro para la salud de la comunidad o del personal que trabaje en estas faenas.
Artículo 81°.- Los vehículos y sistemas de transporte de materiales que, a juicio del Servicio Nacional de Salud, puedan significar un peligro o molestia a la población y los de transportes de basuras y desperdicios de cualquier naturaleza, deberán reunir los requisitos que señale dicho Servicio, el que, además, ejercerá vigilancia sanitaria sobre ellos.
Artículo 82.- El reglamento comprenderá normas como las que se refieren a:
a) las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares de trabajo, los equipos, maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elemento, con el fin de proteger eficazmente la vida, la salud y bienestar de los obreros y empleados y de la población en general;
b) las medidas de protección sanitaria y de seguridad que deben adoptarse en la extracción, elaboración y manipulación de substancias producidas o utilizadas en los lugares en que se efectúe trabajo humano;
c) las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los equipos de protección personal y la obLEY 18303
Art. único A)
D.O. 04.05.1984ligación de su uso.
Art. único A)
D.O. 04.05.1984ligación de su uso.
NOTA:
Véase el Decreto 655, Trabajo, publicado el 07.03.1941, que fija el Reglamento General de Higiene y Seguridad Industriales.
Véase también el Decreto 594, Salud, publicado el 29.04.2000, vigente a contar de 365 días desde su publicación, que establece el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Mínimas en los lugares de trabajo.
Véase el Decreto 655, Trabajo, publicado el 07.03.1941, que fija el Reglamento General de Higiene y Seguridad Industriales.
Véase también el Decreto 594, Salud, publicado el 29.04.2000, vigente a contar de 365 días desde su publicación, que establece el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Mínimas en los lugares de trabajo.
Artículo 83°.- Las Municipalidades no podrán otorgarLEY 18796
Art. 10° h)
D.O. 24.05.1989 patentes definitivas para la instalación, ampliación o traslado de industrias, sin informe previo de la autoridad sanitaria sobre los efectos que ésta puede ocasionar en el ambiente.
Art. 10° h)
D.O. 24.05.1989 patentes definitivas para la instalación, ampliación o traslado de industrias, sin informe previo de la autoridad sanitaria sobre los efectos que ésta puede ocasionar en el ambiente.
Para evacuar dicho informe, la autoridad sanitaria tomará en cuenta los planos reguladores comunales o intercomunales y los riesgos que el funcionamiento de la industria pueda causar a sus trabajadores, al vecindario y a la comunidad.
No obstante lo dispuesto en el inciso anterior, la autoridad sanitaria informará favorablemente una determinada actividad industrial o comercial, siempre que la evaluación sanitaria ambiental que se realice para evacuar el informe, determine que técnicamente se han controlado todos los riesgos asociados a su funcionamiento.
Artículo 84°.- El Servicio Nacional de Salud podrá disponer el traslado de aquellas industrias o depósitos de materiales que, a su juicio, representen un peligro para la salud, seguridad y bienestar de la población.
La autoridad sanitaria no podrá exigir el traslado antes del plazo de un año, contado desde la fecha de la notificación.
Artículo 85°.- Los planos reguladores comunales o intercomunales no podrán ser aprobados sin previo informe favorable del Servicio Nacional de Salud, respecto a las materias de que trata el presente título.
Artículo 86.- Corresponderá a los Servicios de Salud,LEY 18303
Art. único B)
D.O. 04.05.1984 dentro del territorio de su competencia, otorgar la autorización previa para que puedan funcionar en él, instalaciones radiactivas, entendiéndose por tales aquellas en que se produzcan, traten, manipulen, almacenen o utilicen materiales radiactivos o equipos que generen radiaciones ionizantes.
Art. único B)
D.O. 04.05.1984 dentro del territorio de su competencia, otorgar la autorización previa para que puedan funcionar en él, instalaciones radiactivas, entendiéndose por tales aquellas en que se produzcan, traten, manipulen, almacenen o utilicen materiales radiactivos o equipos que generen radiaciones ionizantes.
La producción, fabricación, adquisición, posesión, uso, manipulación, almacenamiento, importación, exportación, distribución, venta, transporte, abandono o desecho de sustancias radiactivas que se utilicen o mantengan en las instalaciones radiactivas o en los equipos generadores de radiaciones ionizantes, deberán ser autorizados por dichos Servicios. Les corresponderá, asimismo, el control de las instalaciones radiactivas y de los equipos generadores de radiaciones ionizantes; y la prevención de los riesgos derivados del uso y aplicación de las sustancias radiactivas y de las radiaciones ionizantes, respecto de las personas expuestas, del elemento que las genera y del medio ambiente.
Las personas que se desempeñen en las instalaciones radiactivas, utilizando o manipulando sustancias radiactivas u operando equipos o aparatos generadores de radiaciones ionizantes, deberán tener autorización del Servicio de Salud correspondiente.
NOTA:
Los incisos 2° y 3° del Art. 67 de la LEY 18302, publicada el 02.05.1984, sobre Seguridad Nuclear, complementan esta disposición estableciendo que: "corresponderá a los Servicios de Salud, conforme a las disposiciones del Código Sanitario, la autorización y el control de la aplicación y el manejo de las sustancias radiactivas en instalaciones radiactivas o en equipos generadores de radiaciones ionizantes, y la prevención de los riesgos derivados de su uso y manipulación.
Sin embargo, competerá a la Comisión Chilena de Energía Nuclear la autorización, el control y la prevención de riesgos respecto de las instalaciones radiactivas que se encuentren dentro de una instalación nuclear, y de las que, conforme al reglamento, sean declaradas de primera categoría."
Los incisos 2° y 3° del Art. 67 de la LEY 18302, publicada el 02.05.1984, sobre Seguridad Nuclear, complementan esta disposición estableciendo que: "corresponderá a los Servicios de Salud, conforme a las disposiciones del Código Sanitario, la autorización y el control de la aplicación y el manejo de las sustancias radiactivas en instalaciones radiactivas o en equipos generadores de radiaciones ionizantes, y la prevención de los riesgos derivados de su uso y manipulación.
Sin embargo, competerá a la Comisión Chilena de Energía Nuclear la autorización, el control y la prevención de riesgos respecto de las instalaciones radiactivas que se encuentren dentro de una instalación nuclear, y de las que, conforme al reglamento, sean declaradas de primera categoría."
NOTA 1:
Véanse el Decreto 133, Salud, publicado el 23.08.1984, que establece el Reglamento sobre Autorizaciones para Instalaciones Radiactivas, personal que se desempeña en ellas y otras actividades afines; y el Decreto 3, Salud, publicado el 25.04.1985, que aprueba el Reglamento para la Protección Radiológica de Instalaciones Radioactivas.
Véanse el Decreto 133, Salud, publicado el 23.08.1984, que establece el Reglamento sobre Autorizaciones para Instalaciones Radiactivas, personal que se desempeña en ellas y otras actividades afines; y el Decreto 3, Salud, publicado el 25.04.1985, que aprueba el Reglamento para la Protección Radiológica de Instalaciones Radioactivas.
Artículo 87°.- El Servicio Nacional de Salud tendrá a su cargo la recopilación y análisis de los datos estadísticos referentes a los accidentes y enfermedades profesionales, los que le deberán ser proporcionados por el empleador, en la forma y con la periodicidad que él señale.
Las enfermedades profesionales serán notificadas por el médico que las constate, en la forma y condiciones que el Servicio Nacional de Salud establezca.
También, deberá notificar las afecciones queLEY 20308
Art. 2º Nº 1
D.O. 27.12.2008 puedan derivarse de intoxicaciones producidas por el uso de plaguicidas o productos fitosanitarios.
Art. 2º Nº 1
D.O. 27.12.2008 puedan derivarse de intoxicaciones producidas por el uso de plaguicidas o productos fitosanitarios.
Artículo 88°.- Corresponde exclusivamente al Servicio Nacional de Salud determinar en cada caso las incapacidades permanentes debidas a accidentes del trabajo o enfermedades profesionales.
Artículo 89°.- El Reglamento comprenderá normas como las que se refieren a:
a) la conservación y pureza del aire y evitar en él la presencia de materias u olores que constituyan una amenaza para la salud, seguridad o bienestar del hombre o que tengan influencia desfavorable sobre el uso y goce de los bienes.
La reglamentación determinará, además, los casos y condiciones en que podrá ser prohibida o controlada la emisión a la atmósfera de dichas substancias;
b) la protección de la salud, seguridad y bienestar de los ocupantes de edificios o locales de cualquier naturaleza, del vecindario y de la población en general, así como la de los animales domésticos y de los bienes, contra los perjuicios, peligros e inconvenientes de carácter mental o material que provengan de la producción de ruidos, vibraciones o trepidaciones molestos, cualquiera que sea su origen.
NOTA
Véase el Decreto 32, Salud, D.O. 24.05.1990, que reglamenta el funcionamiento de fuentes emisoras de contaminantes atmosféricos en situaciones de emergencia por contaminación.
Véase el Decreto 32, Salud, D.O. 24.05.1990, que reglamenta el funcionamiento de fuentes emisoras de contaminantes atmosféricos en situaciones de emergencia por contaminación.
NOTA 1:
Véanse el Decreto 144, Salud, publicado el 18.05.1961, que establece normas para evitar gases, vapores, polvos y contaminaciones ambientales de cualquiera naturaleza; y el Decreto 61, Salud, publicado el 19.11.2008, que aprueba el Reglamento de estaciones de medición de contaminantes atmosféricos.
Véanse el Decreto 144, Salud, publicado el 18.05.1961, que establece normas para evitar gases, vapores, polvos y contaminaciones ambientales de cualquiera naturaleza; y el Decreto 61, Salud, publicado el 19.11.2008, que aprueba el Reglamento de estaciones de medición de contaminantes atmosféricos.
NOTA 2:
Véase el Decreto 594, Salud, publicado el 29.04.2000, vigente a contar de 365 días desde su publicación, que establece el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Mínimas en los lugares de trabajo.
Véase el Decreto 594, Salud, publicado el 29.04.2000, vigente a contar de 365 días desde su publicación, que establece el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Mínimas en los lugares de trabajo.
Artículo 90°.- El Reglamento fijará las condiciones en que podrá realizarse la producción, importación, expendio, tenencia, transporte, distribución, utilización y eliminación de las substancias tóxicas y productos peligrosos de carácter corrosivo o irritante, inflamable o comburente; explosivos de uso pirotécnico y demásLEY 18303
Art. único C)
D.O. 04.05.1984 sustancias que signifiquen un riesgo para la salud, la seguridad o el bienestar de los seres humanos y animales.
Art. único C)
D.O. 04.05.1984 sustancias que signifiquen un riesgo para la salud, la seguridad o el bienestar de los seres humanos y animales.
Los productos señalados en el inciso anterior no podrán ser importados o fabricados en el país, sin autorización previa de la Dirección General de Salud.
El Director General de Salud queda facultado para controlar y prohibir en casos calificados el expendio de tales substancias y productos, cuyo uso indiscriminado pueda dar origen a accidentes o intoxicaciones, así como para decomisarlos si las circunstancias lo requieren.
Artículo 91°.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior, un reglamento establecerá las condiciones en que se podrá realizar la fabricación, importación, almacenamiento, envase, distribución, o expendio a cualquier título, manipulación, formulación, uso o aplicación, de los pesticidas para uso sanitario y doméstico, así como la manipulación de los que puedan afectar la salud del hombre.
Un reglamento establecerá la forma en que tendránLEY 20308
Art. 2º Nº 2
D.O. 27.12.2008 lugar las fumigaciones aéreas; las condiciones y restricciones de seguridad para la salud de las personas; la forma y oportunidad en que deba informarse de su realización a los trabajadores y vecinos, y las medidas de resguardo necesarias para evitar el acceso del público y de los trabajadores al lugar afectado en los plazos que, al efecto, determine la Autoridad Sanitaria.
Art. 2º Nº 2
D.O. 27.12.2008 lugar las fumigaciones aéreas; las condiciones y restricciones de seguridad para la salud de las personas; la forma y oportunidad en que deba informarse de su realización a los trabajadores y vecinos, y las medidas de resguardo necesarias para evitar el acceso del público y de los trabajadores al lugar afectado en los plazos que, al efecto, determine la Autoridad Sanitaria.
Artículo 92°.- Todo producto destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de combatir organismos capaces de producir daños en el hombre, animales, plantas, semillas y objetos inanimados será considerado pesticida.
Un reglamento establecerá los requisitos y lasLEY 20308
Art. 2º Nº 3
D.O. 27.12.2008 condiciones de seguridad que deban cumplir los establecimientos de expendio de pesticidas.
Art. 2º Nº 3
D.O. 27.12.2008 condiciones de seguridad que deban cumplir los establecimientos de expendio de pesticidas.
Artículo 93°.- Ningún pesticida podrá ser importado o fabricado en el país sin autorización del Director General de Salud, debiendo obtenerse para su venta y distribución a cualquier título, el correspondiente registro.
Exceptúanse de esta prohibición las muestras que se importen destinadas a obtener su registro, en las cantidades que determine el reglamento.
LIBRO CUARTO
DE LOS PRODUCTOSLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 FARMACÉUTICOS, ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS DE USO MÉDICO
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 FARMACÉUTICOS, ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS DE USO MÉDICO
Artículo 94.- Corresponderá al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad yLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República por su intermedio.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República por su intermedio.
El Ministerio de Salud aprobará un Formulario Nacional de Medicamentos que contendrá la nómina de medicamentos esenciales identificados conforme a su denominación común internacional, forma farmacéutica, dosis y uso indicado, que constituirá el arsenal farmacoterapéutico necesario para la eficiente atención de la población, considerando su condición de salud y enfermedades prevalentes y que servirá de base para determinar los petitorios mínimos con que deberán contar los establecimientos de expendio de productos farmacéuticos. Mediante resolución del Ministro de Salud se aprobarán las monografías de cada medicamento incluido en el listado.
Corresponderá a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y arbitrar las medidas que al respecto le indique el Ministerio.
Artículo 95.- Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas deLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración.
Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de medicamentos adulterados, falsificados, alterados o contaminados. Las autoridades sanitarias señaladas en el artículo 5° que detecten la existencia de medicamentos que revistan las condiciones anotadas estarán facultadas para su inmediato decomiso, cualquiera sea el sitio o local en el que se encuentren, sin perjuicio de la instrucción del sumario sanitario pertinente y la eventual aplicación de las sanciones que de ello se deriven.
Artículo 96.- El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitarioLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos.
Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a petición de parte, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida.
Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en el ejercicio de sus funciones en relación con las materias a que se refiere este Código, con excepción de las sentencias recaídas en los sumarios sanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de reclamación ante el Ministro de Salud, dentro del plazo de cinco días contado desde la fecha de notificación de la respectiva resolución.
Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el Presidente de la República a través del Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que, de conformidad con las disposiciones de este Código, regulen la importación, internación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito u oneroso, expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promoción o información profesional, uso médico o en investigación científica de productos farmacéuticos.
La reglamentación que se dicte al efecto contendrá, además, las normas que permitan garantizar la calidad del producto en todas las actividades señaladas precedentemente, según corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que en esta materia recaerá sobre la entidad pública o privada que desarrolle la actividad de que se trate, la que deberá implementar un adecuado sistema para su aseguramiento.
Los requisitos de calidad exigibles al producto estarán determinados por su registro sanitario, teniendo como referencia las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país, mediante la correspondiente resolución ministerial.
Artículo 97.- El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto paraLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.
Los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación se someterán al procedimiento de registro sanitario que determine el reglamento que se dicte al efecto, considerando su composición, especificaciones técnicas, rotulado y buenas prácticas de manufactura.
Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse en forma previa a la cancelación del registro de un medicamento. Tratándose de la cancelación de un registro, el Instituto deberá comunicar a su titular la solicitud de informe dirigida al Ministerio de Salud. El Instituto no podrá cancelar el registro sanitario frente a un pronunciamiento negativo del Ministerio al respecto, sin perjuicio de los recursos administrativos y judiciales que procedan por parte del titular del registro u otros interesados.
Artículo 98.- Los productos estupefacientes, psicotrópicos y demás substancias que produzcan efectos análogos se regirán por los reglamentos específicosLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 que al efecto se dicten, los cuales abordarán su registro sanitario, la importación, internación, exportación, circulación, producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito u oneroso, expendio o venta, farmacovigilancia y trazabilidad, publicidad, promoción o información profesional, uso médico o en investigación científica y otras actuaciones que requieran resguardos especiales, todo lo cual se sujetará a los tratados y convenios internacionales suscritos y vigentes en Chile y a las disposiciones de este Código.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 que al efecto se dicten, los cuales abordarán su registro sanitario, la importación, internación, exportación, circulación, producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito u oneroso, expendio o venta, farmacovigilancia y trazabilidad, publicidad, promoción o información profesional, uso médico o en investigación científica y otras actuaciones que requieran resguardos especiales, todo lo cual se sujetará a los tratados y convenios internacionales suscritos y vigentes en Chile y a las disposiciones de este Código.
Cuando lo requiera la debida protección de la salud pública, por decreto fundado del Presidente de la República, expedido a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto de Salud Pública de Chile, podrán aplicarse todas o algunas de las normas reglamentarias señaladas en el inciso anterior a otras substancias o productos, cuyo uso o consumo indiscriminado pudiere generar un riesgo o daño al usuario.
Artículo 99.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 97, el Instituto de Salud Pública de Chile podrá autorizar provisionalmente laLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas, como asimismo para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente. Con todo, no se podrá desarrollar un protocolo de investigación en medicamentos no registrados o para nuevos usos en medicamentos registrados sin un informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas, como asimismo para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente. Con todo, no se podrá desarrollar un protocolo de investigación en medicamentos no registrados o para nuevos usos en medicamentos registrados sin un informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda.
La Ley 21198
Art. 2
D.O. 08.01.2020Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud podrá solicitar ante el Instituto el registro sanitario de productos farmacéuticos contemplados en planes, programas o acciones de salud que se lleven a cabo en dicho Sistema, así como de aquellos que sean necesarios para el cumplimiento de sus funciones y facultades. Dicho registro autorizará la distribución de los productos y no obstará a su libre comercialización por parte de terceros.
Art. 2
D.O. 08.01.2020Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud podrá solicitar ante el Instituto el registro sanitario de productos farmacéuticos contemplados en planes, programas o acciones de salud que se lleven a cabo en dicho Sistema, así como de aquellos que sean necesarios para el cumplimiento de sus funciones y facultades. Dicho registro autorizará la distribución de los productos y no obstará a su libre comercialización por parte de terceros.
Artículo 100.- La venta al público deLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse previa presentación de la receta del profesional habilitado que los prescribe, salvo aquellos medicamentos que se autoricen para su venta directa en el respectivo registro sanitario.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse previa presentación de la receta del profesional habilitado que los prescribe, salvo aquellos medicamentos que se autoricen para su venta directa en el respectivo registro sanitario.
La publicidad y demás actividades destinadas a dar a conocer al consumidor un producto farmacéutico sólo estarán permitidas respecto de medicamentos de venta directa y en los términos establecidos en el respectivo registro sanitario y conforme a lo señalado en los artículos 53 y 54 de este Código.
La promoción del producto farmacéutico destinada a los profesionales habilitados para su prescripción, dentro de las indicaciones de utilidad terapéutica del respectivo registro sanitario, no podrá efectuarse a través de medios de comunicación social dirigidos al público en general. Dicha promoción podrá incluir la entrega de muestras médicas a estos profesionales en los términos dispuestos en los respectivos registros, para ser proporcionados, a título gratuito, a las personas que utilizan sus servicios.
Prohíbese Ley 20850
Art. 34 N° 1 a)
D.O. 06.06.2015la donación de productos farmacéuticos realizada con fines publicitarios, como asimismo los incentivos de cualquier índole que induzcan a privilegiar el uso, prescripción, dispensación, venta o administración de uno o más productos farmacéuticos a cualquier perLey 20895
Art. 1 N° 1
D.O. 26.01.2016sona. Con todo, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo fundado, podrá incluir dentro de esta prohibición algunos elementos de uso médico.
Art. 34 N° 1 a)
D.O. 06.06.2015la donación de productos farmacéuticos realizada con fines publicitarios, como asimismo los incentivos de cualquier índole que induzcan a privilegiar el uso, prescripción, dispensación, venta o administración de uno o más productos farmacéuticos a cualquier perLey 20895
Art. 1 N° 1
D.O. 26.01.2016sona. Con todo, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo fundado, podrá incluir dentro de esta prohibición algunos elementos de uso médico.
Se entenderá por incentivo cualquier pago, regalo, servicio o beneficio económico entregado o realizado a las personas, por parte de laboratorios farmacéuticos, droguerías, importadores o distribuidores de medicamentos o establecimientos farmacéuticos, por quienes los representen o, en general, por quienes tengan algún interés en que se privilegie el uso de uno o más productos o dispositivos.
Los Ley 20850
Art. 34 N° 1 b)
D.O. 06.06.2015titulares de registros, permisos o autorizaciones sanitarias, los establecimientos del área de la salud y cualquier persona natural o jurídica que participe en la producción, distribución, intermediación, comercialización, expendio o administración de productos farmacéuticos, alimentos especiales o elementos de uso médico, podrán financiar, total o parcialmente, transferir o entregar, a título gratuito o a precios preferentes, esta clase de productos a los pacientes que los requieran, sujeto a las regulaciones legales, caso en el cual el beneficiario tendrá derecho a continuar percibiendo el beneficio otorgado, en iguales o mejores condiciones, mientras subsista la utilidad terapéutica del producto de que se trate.
Art. 34 N° 1 b)
D.O. 06.06.2015titulares de registros, permisos o autorizaciones sanitarias, los establecimientos del área de la salud y cualquier persona natural o jurídica que participe en la producción, distribución, intermediación, comercialización, expendio o administración de productos farmacéuticos, alimentos especiales o elementos de uso médico, podrán financiar, total o parcialmente, transferir o entregar, a título gratuito o a precios preferentes, esta clase de productos a los pacientes que los requieran, sujeto a las regulaciones legales, caso en el cual el beneficiario tendrá derecho a continuar percibiendo el beneficio otorgado, en iguales o mejores condiciones, mientras subsista la utilidad terapéutica del producto de que se trate.
Con todo, esta restricción no impide la aplicación de beneficios otorgados al consumidor final a través de convenios, prestaciones de bienestar, acuerdos colectivos u otros similares que signifiquen rebajas o descuentos en los precios en forma genérica y que, en ningún caso, impliquen el incentivo del quLey 20895
Art. 1 N° 2
D.O. 26.01.2016e trata el presente artículo.
Art. 1 N° 2
D.O. 26.01.2016e trata el presente artículo.
Sin perjuicio de lo señalado en los incisos anteriores, se permitirá la donación de productos farmacéuticos a establecimientos asistenciales sin fines de lucro, siempre que aquellos se encuentren comprendidos en el Formulario Nacional de Medicamentos.
Los medicamentos deberán presentarse en envases que dificulten a los menores su ingesta no asistida y no podrán tener forma de dulces, golosinas, confites, figuras, juguetes o cualquier otra que promueva su consumo, según se determine en el respectivo reglamento.
NOTA
El Art. 2° de la ley 20895, publicada el 26.01.2016, interpreta el auténtico sentido y alcance de los incisos cuarto y quinto del presente artículo 100, modificado por la ley Nº 20.850, declarando que la prohibición de incentivos que induzcan a privilegiar el uso de determinado producto farmacéutico constituye una proscripción absoluta, que afecta a los incentivos dirigidos a uno o más productos, conjunta o separadamente.
El Art. 2° de la ley 20895, publicada el 26.01.2016, interpreta el auténtico sentido y alcance de los incisos cuarto y quinto del presente artículo 100, modificado por la ley Nº 20.850, declarando que la prohibición de incentivos que induzcan a privilegiar el uso de determinado producto farmacéutico constituye una proscripción absoluta, que afecta a los incentivos dirigidos a uno o más productos, conjunta o separadamente.
Artículo 100 bis.- Los medicamentos de ventaLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 directa deberán presentarse en envases que contengan en su exterior la indicación terapéutica necesaria para adoptar la decisión de compra y asegurar una adecuada administración, en conformidad a lo que señale el reglamento.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 directa deberán presentarse en envases que contengan en su exterior la indicación terapéutica necesaria para adoptar la decisión de compra y asegurar una adecuada administración, en conformidad a lo que señale el reglamento.
Los envases deberán contar con sellos que permitan verificar si el contenido ha sido manipulado.
Artículo 101.- La receta es el instrumentoLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta médica.
Será obligación de los establecimientos de expendio poner a disposición de quien requiera la dispensación de un medicamento, un listado de los productos que deben demostrar bioequivalencia de acuerdo al decreto señalado precedentemente.
Asimismo, será obligación de los referidos establecimientos de expendio contar con un petitorio farmacéutico, en los términos indicados en el artículo 94 de este Código, el cual será aprobado mediante resolución del Ministro de Salud, indicando los medicamentos que deban obligatoriamente ponerse a disposición del público. Esta exigencia incluirá todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, hayan demostrado su bioequivalencia, todo ello conforme a las normas reglamentarias establecidas a través del Ministerio de Salud.
La prescripción indicará asimismo el período de tiempo determinado para el tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por el profesional que la emitió.
La receta profesional deberá ser extendida en documento gráfico o electrónico cumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la reglamentación pertinente y será entregada a la persona que la requirió o a un tercero cuando aquella lo autorice. El reglamento establecerá al menos los elementos técnicos que impidan o dificulten la falsificación o la sustitución de la receta, tales como el uso de formularios impresos y foliados, código de barras u otros. Si es manuscrita deberá extenderse con letra imprenta legible. En caso alguno la utilización de receta electrónica podrá impedir que el paciente pueda utilizar este instrumento en el establecimiento farmacéutico que libremente prefiera, pudiendo siempre exigir la receta en documento gráfico.
La prescripción de los productos a que se refiere el artículo 98 se regirá por las regulaciones contenidas en la reglamentación específica que sea aplicable a los mismos.
La receta y su contenido, los análisis y exámenes de laboratorios clínicos y los servicios prestados relacionados con la salud serán reservados y considerados datos sensibles sujetándose a lo establecido en la ley N° 19.628.
Lo dispuesto en este artículo no obsta a que las farmacias puedan dar a conocer, para fines estadísticos, las ventas de productos farmacéuticos de cualquier naturaleza, incluyendo la denominación y cantidad de ellos. En ningún caso la información que proporcionen las farmacias consignará el nombre de las personas destinatarias de las recetas, ni el de los médicos que las expidieron, ni datos que sirvan para identificarlos.
El propietario, el director técnico y el auxiliar de la farmacia en que se expenda un medicamento diferente del indicado en la receta, contraviniendo lo dispuesto en el presente artículo, serán sancionados conforme a lo dispuesto en el Libro Décimo.
En los casos en que se emita receta electrónica, ésta deberá constar en un documento electrónico suscrito por parte del facultativo autorizado en esta ley según Ley 21267
Art. 2
D.O. 22.09.2020lo dispuesto en el reglamento.
Art. 2
D.O. 22.09.2020lo dispuesto en el reglamento.
El reglamento establecerá las situaciones y casos en que se podrá exceptuar la aplicación de lo dispuesto en el inciso primero, tales como ruralidad, ubicación geográfica, disponibilidad tecnológica u otras situaciones de similar naturaleza.
Artículo 102.- Se entenderá por alimentos o productos alimenticios cualquier substancia o mezcla de substancias destinadas al consumoLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 humano, incluyendo las bebidas y todos los ingredientes y aditivos de dichas substancias.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 humano, incluyendo las bebidas y todos los ingredientes y aditivos de dichas substancias.
Se considerarán alimentos especiales aquellos productos o preparados destinados al consumo humano con fines particulares de nutrición, utilizados en el tratamiento de determinadas patologías o condiciones de salud, que requieran de modalidades de administración no parenteral, tales como la vía oral u otras, y de supervigilancia especial por personal del área de la salud.
Artículo 103.- Corresponderá a la Secretaría RegionalLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 Ministerial de Salud autorizar y fiscalizar, dentro de su territorio de competencia, la instalación de los locales destinados a la producción, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentos y de los mataderos y frigoríficos, públicos y particulares.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 Ministerial de Salud autorizar y fiscalizar, dentro de su territorio de competencia, la instalación de los locales destinados a la producción, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentos y de los mataderos y frigoríficos, públicos y particulares.
Corresponderá asimismo a dicha autoridad realizar, directamente o mediante delegación a entidades públicas o privadas idóneas o a profesionales calificados, la inspección médico-veterinaria de los animales que se beneficien y de las carnes.
Artículo 104.- Los productos alimenticiosLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 deberán responder a sus caracteres organolépticos y, en su composición química y características microbiológicas, a sus nomenclaturas y denominaciones legales y reglamentarias.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 deberán responder a sus caracteres organolépticos y, en su composición química y características microbiológicas, a sus nomenclaturas y denominaciones legales y reglamentarias.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de productos alimenticios contaminados, adulterados, falsificados o alterados.
Artículo 105.- El reglamento determinaráLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 las características que deberán reunir los alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano, las condiciones sanitarias a las que deberá ceñirse su producción, importación, internación, elaboración, envase, rotulación, almacenamiento, distribución y venta, las condiciones especiales de uso, si fuere del caso, las de vigilancia de los alimentos especiales y los demás requisitos sanitarios que deberán cumplir los establecimientos, medios de transporte y distribución destinados a dichos fines.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 las características que deberán reunir los alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano, las condiciones sanitarias a las que deberá ceñirse su producción, importación, internación, elaboración, envase, rotulación, almacenamiento, distribución y venta, las condiciones especiales de uso, si fuere del caso, las de vigilancia de los alimentos especiales y los demás requisitos sanitarios que deberán cumplir los establecimientos, medios de transporte y distribución destinados a dichos fines.
ArtículLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 bis.- Leche es la secreción mamaria normal exenta de calostro de animales lecheros, obtenida mediante una o más ordeñas, sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración ulterior.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 bis.- Leche es la secreción mamaria normal exenta de calostro de animales lecheros, obtenida mediante una o más ordeñas, sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración ulterior.
La leche se clasifica en:
a) Leche cruda: es aquella que no ha pasado por el proceso de pasteurización, tratamiento a ultra alta temperatura UHT o esterilización. Deberá ser sometida a enfriamiento de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos.
b) Leche natural: es aquella que ha sido sometida a estandarización de su contenido de materia grasa y a procesos térmicos utilizados para eliminar agentes patógenos, tales como pasteurización, tratamiento UHT o esterilización. No será considerada como leche natural la reconstituida ni la recombinada.
c) Leche reconstituida: es el producto obtenido por adición de agua potable a la leche concentrada o a la leche en polvo, en proporción tal que cumpla los requisitos sanitarios y características establecidas en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, y su contenido de materia grasa corresponda a alguno de los tipos de leche señalados en el referido reglamento. Deberá ser pasteurizada, sometida a tratamiento UHT o esterilizada.
d) Leche recombinada: es el producto obtenido de la mezcla de leche descremada, grasa de leche y agua potable, en proporción tal que cumpla los requisitos sanitarios y características establecidas en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, y su contenido de materia grasa corresponda a alguno de los tipos de leche señalados en el referido reglamento. Deberá ser pasteurizada, sometida a tratamiento UHT o esterilizada.
ArtículLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 ter.- La expresión "leche", sin otra denominación, es el producto de la ordeña de la vaca. Las leches de otros animales deberán denominarse según la especie de que proceden, como también los productos que de ellas deriven.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 ter.- La expresión "leche", sin otra denominación, es el producto de la ordeña de la vaca. Las leches de otros animales deberán denominarse según la especie de que proceden, como también los productos que de ellas deriven.
Se prohíbe catalogar y etiquetar como leche natural a las leches que se enmarquen en las definiciones de los literales a), c) y d) del artículo 105 bis.
Asimismo, se prohíbe catalogar y etiquetar como leche a un producto que no sea de origen animal y que no cumpla con lo establecido en el inciso primero de este artículo y en el artículo 105 bis.
ArtículoLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019 105 quáter.- Las botellas o envases de leche líquida y en polvo que se vendan al público deberán contener una etiqueta o rótulo en su parte frontal y cerca de la marca, que señale en forma clara la denominación y naturaleza de la leche, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 105 bis.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019 105 quáter.- Las botellas o envases de leche líquida y en polvo que se vendan al público deberán contener una etiqueta o rótulo en su parte frontal y cerca de la marca, que señale en forma clara la denominación y naturaleza de la leche, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 105 bis.
En caso de que la leche no provenga de la vaca, se deberá indicar, en la parte frontal de la botella o envase y al lado de la palabra leche, el nombre de la especie de la que procede.
La leche líquida que se venda al público compuesta por una mezcla de distintos tipos de leche, de acuerdo a la clasificación del inciso segundo del artículo 105 bis, en la etiqueta o rotulado frontal del envase o botella deberá indicar los tipos de leche que la componen.
Las botellas o envases de leche líquida y en polvo, en su parte frontal, deberán señalar en una etiqueta o rótulo el nombre del país de ordeña junto a la imagen de su respectiva bandera. En caso de que se venda mezcla de leches de distintos países, deberá indicarse que se integra por leche extranjera, señalando los nombres de los países de ordeña junto a las imágenes de sus respectivas banderas.
Adicionalmente, se deberá indicar el nombre y domicilio del fabricante o importador de la leche contenida en el respectivo envase o botella.
En las botellas o envases de leche líquida y en polvo se deberá indicar, de manera clara, expresa y legible, la tecnología o tratamiento térmico primario utilizado para eliminar agentes patógenos en la leche, tales como, pasteurización, tratamiento a ultra alta temperatura UHT o esterilización. En caso de otros procedimientos térmicos, estos deberán ser informados mediante un código de respuesta rápida, Código QR, u otro medio electrónico de lectura de información equivalente, estampado en la botella o envase.
En los envases o botellas deberán indicarse los componentes naturales de la leche que hayan sido reemplazados total o parcialmente o aquellos que hubieran sido adicionados, en conformidad a lo establecido en el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Además, se deberá indicar el porcentaje de leche natural que contiene la leche de acuerdo a las definiciones establecidas en la presente ley y en el referido reglamento.
La leche reconstituida se rotulará en el cuerpo del envase como "Elaborada con leche en polvo o concentrada" o a la inversa según sea el componente predominante, entera, parcialmente descremada o descremada, según corresponda, con caracteres de igual tamaño, realce y visibilidad, con indicación de pasteurizada, tratamiento UHT, esterilizada, según sea el caso. Se deberá indicar, además, la fecha de vencimiento o plazo de duración.
ArtículLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 quinquies.- Producto lácteo es aquel obtenido mediante cualquier elaboración de la leche, que puede contener aditivos alimentarios y otros ingredientes funcionalmente necesarios para la elaboración.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 quinquies.- Producto lácteo es aquel obtenido mediante cualquier elaboración de la leche, que puede contener aditivos alimentarios y otros ingredientes funcionalmente necesarios para la elaboración.
Queso es el producto madurado o sin madurar, sólido o semisólido, obtenido coagulando leches descremadas, parcialmente descremadas, crema, crema de suero, suero de queso o suero de mantequilla debidamente pasteurizado o una combinación de estas materias, por la acción de cuajo u otros coagulantes apropiados, tales como enzimas específicas o ácidos orgánicos permitidos, y separando parcialmente el suero que se produce como consecuencia de tal coagulación.
Bebida láctea es el producto elaborado con base en leche, con un mínimo de 30% de leche en el producto final, tal como se consume de acuerdo a las definiciones de leche líquida y en polvo, y a sus características y clasificaciones señaladas en la presente ley y en el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Podrá tener agregados de otros ingredientes alimentarios, tales como nutrientes, factores alimentarios y aditivos permitidos. La bebida láctea se podrá presentar líquida lista para el consumo o en polvo para reconstituir con un líquido apropiado antes del consumo.
ArtículoLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019 105 sexies.- Las botellas o envases de productos que se enmarquen en la definición del inciso primero del artículo 105 quinquies deberán contener una etiqueta o rótulo en su parte frontal y cerca de la marca, que señale en forma clara el nombre del producto lácteo según se establece en el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Se deberá indicar, además, el nombre del país o países de ordeña de la leche con la cual ha sido elaborado el producto junto a la imagen de su respectiva bandera, y el tipo de leche utilizada en su elaboración de acuerdo a las definiciones contenidas en la presente ley y en el referido reglamento.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019 105 sexies.- Las botellas o envases de productos que se enmarquen en la definición del inciso primero del artículo 105 quinquies deberán contener una etiqueta o rótulo en su parte frontal y cerca de la marca, que señale en forma clara el nombre del producto lácteo según se establece en el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Se deberá indicar, además, el nombre del país o países de ordeña de la leche con la cual ha sido elaborado el producto junto a la imagen de su respectiva bandera, y el tipo de leche utilizada en su elaboración de acuerdo a las definiciones contenidas en la presente ley y en el referido reglamento.
En el caso que en la fabricación de queso se emplee leche líquida que no sea de vaca, deberá indicarse en el cuerpo del envase, de forma visible y destacada, la especie de donde procede la leche, así como también cuando se empleen mezclas de leches.
En toda elaboración de queso en que se utilice leche en polvo deberá indicarse en el cuerpo del envase, con letra legible y bajo el nombre del producto la frase "elaborado con leche reconstituida" o "elaborado con leche recombinada", según sea el caso.
Las botellas o envases de productos que se enmarquen en la definición del inciso tercero del artículo 105 quinquies deberán contener una etiqueta o rótulo en su parte frontal y cerca de la marca, que señale en forma clara su denominación "bebida láctea" y el porcentaje de leche que contiene.
ArtículLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 septies.- Los procesadores de leche deberán contar con un registro del origen y cantidad de leche reconstituida, recombinada, procesada y comercializada, y de la cantidad de producto lácteo utilizado para su producción.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 septies.- Los procesadores de leche deberán contar con un registro del origen y cantidad de leche reconstituida, recombinada, procesada y comercializada, y de la cantidad de producto lácteo utilizado para su producción.
ArtículoLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019 105 octies.- Las plantas elaboradoras de leche reconstituida o mezcla de leche reconstituida, leche recombinada y leche natural, así como sus correspondientes procesos de elaboración, deberán ser aprobados por la autoridad sanitaria, debiendo contar con la dirección técnica de un profesional universitario y un laboratorio especializado.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019 105 octies.- Las plantas elaboradoras de leche reconstituida o mezcla de leche reconstituida, leche recombinada y leche natural, así como sus correspondientes procesos de elaboración, deberán ser aprobados por la autoridad sanitaria, debiendo contar con la dirección técnica de un profesional universitario y un laboratorio especializado.
En el caso de las mezclas de leche natural y leche en polvo reconstituida o recombinada, se deberán archivar en la planta elaboradora las constancias analíticas de las materias primas utilizadas en cada partida.
ArtículLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 nonies.- Las infracciones al presente párrafo serán sancionadas de acuerdo a lo establecido en el Libro X de este Código.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 nonies.- Las infracciones al presente párrafo serán sancionadas de acuerdo a lo establecido en el Libro X de este Código.
ArtículLey 21179
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 decies.- Los casos que no estén expresamente regulados en este párrafo, se regirán por las normas del presente Código y por las contenidas en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en cuanto fuere procedente.
Art. ÚNICO N° 2
D.O. 02.11.2019o 105 decies.- Los casos que no estén expresamente regulados en este párrafo, se regirán por las normas del presente Código y por las contenidas en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en cuanto fuere procedente.
La
Ley 21664, Art. único N° 1, D.O. 17.05.2024
agregó un Párrafo en esta ubicación, que entrará en vigencia el
18-NOV-2025
La
Ley 21664, Art. único N° 1, D.O. 17.05.2024
agregó un Artículo 105 undecies en esta ubicación, que entrará en vigencia el
18-NOV-2025
La
Ley 21664, Art. único N° 1, D.O. 17.05.2024
agregó un Artículo 105 duodecies en esta ubicación, que entrará en vigencia el
18-NOV-2025
La
Ley 21664, Art. único N° 1, D.O. 17.05.2024
agregó un Artículo 105 terdecies en esta ubicación, que entrará en vigencia el
18-NOV-2025
TÍTULO III
De los productos cosméticos y productos de Ley 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014higiene y odorización personal
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014higiene y odorización personal
Artículo 106.- Producto cosmético es cualquierLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y de sus anexos, que tenga solamente acción local o que de ser absorbido en el organismo carezca de efecto sistémico.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y de sus anexos, que tenga solamente acción local o que de ser absorbido en el organismo carezca de efecto sistémico.
Se denominan productos de higiene personal u odoríficos, aquellos que se apliquen a la superficie del cuerpo o a la cavidad bucal, con el exclusivo objeto de procurar su aseo u odorización.
Artículo 107.- Para su distribución en elLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 territorio nacional, todo producto cosmético deberá contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 territorio nacional, todo producto cosmético deberá contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile.
Artículo 108.- La internación y la producción en el país de productos de higiene y odorización personal deberán ser notificadas al Instituto para queLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 éste ejerza sus facultades de control respecto de su composición, en cuanto al uso al que se destinan y de las instalaciones en que se producen. Asimismo, los establecimientos en que se fabrican, que estén instalados en el territorio nacional, quedan sujetos a la obligación de notificar al Instituto y sujetos a su control.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 éste ejerza sus facultades de control respecto de su composición, en cuanto al uso al que se destinan y de las instalaciones en que se producen. Asimismo, los establecimientos en que se fabrican, que estén instalados en el territorio nacional, quedan sujetos a la obligación de notificar al Instituto y sujetos a su control.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de productos cosméticos, de higiene y odorización personal, adulterados, falsificados, alterados o contaminados.
Se prohíbe, a su vez, el uso de animales para la realización deLey 21646
Art. 1
D.O. 26.01.2024 pruebas de seguridad y eficacia de productos cosméticos, de higiene y odorización personal, y de todos y cada uno de sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales. A efectos de garantizar la protección de la salud humana, de conformidad con las normas de este Código, los fabricantes deberán utilizar métodos alternativos de pruebas que no involucren animales para demostrar la seguridad y eficacia de productos cosméticos, de higiene y odorización personal y de todos y cada uno de sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales, reconocidos por el Instituto de Salud Pública o por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico.
Art. 1
D.O. 26.01.2024 pruebas de seguridad y eficacia de productos cosméticos, de higiene y odorización personal, y de todos y cada uno de sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales. A efectos de garantizar la protección de la salud humana, de conformidad con las normas de este Código, los fabricantes deberán utilizar métodos alternativos de pruebas que no involucren animales para demostrar la seguridad y eficacia de productos cosméticos, de higiene y odorización personal y de todos y cada uno de sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales, reconocidos por el Instituto de Salud Pública o por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico.
Asimismo, se prohíbe la venta, comercialización, importación e introducción en el mercado nacional de productos cosméticos, de higiene y odorización personal cuyos ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales hubiesen sido probados en animales para demostrar su seguridad y eficacia, con posterioridad a la entrada en vigencia de la ley.
Excepcionalmente, las prohibiciones establecidas en los incisos tercero y cuarto no se aplicarán a las pruebas en animales si es solicitado, requerido o realizado por el Instituto de Salud Pública, en el ejercicio de sus atribuciones, luego de demostrar por medio de resolución fundada que, para ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales de un producto cosmético, de higiene u odorización personal, se cumplen las siguientes condiciones copulativas:
1. Que no exista método o estrategia alternativa al uso de animales reconocida por el Instituto de Salud Pública o por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico para demostrar los parámetros de seguridad.
2. Que los ingredientes estén sujetos a restricción en su concentración para uso cosmético. Estos ingredientes son enlistados en la base de datos de ingredientes cosméticos utilizada por el Instituto de Salud Pública.
3. Que el ingrediente cosmético se use ampliamente y no pueda ser reemplazado por otro ingrediente capaz de cumplir con una función similar.
Ninguna evidencia científica nueva derivada de pruebas en animales podrá ser utilizada para establecer la seguridad o eficacia de un producto cosmético, de higiene y odorización, o de sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales, a menos que cumpla con los siguientes requisitos:
a) Que, en el caso de un ingrediente, no exista método o estrategia alternativa al uso de animales reconocida por el Instituto de Salud Pública o por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico para los parámetros de seguridad de dicho ingrediente.
b) Que exista evidencia documentada de que las pruebas de seguridad y eficacia de un ingrediente no se realizaron con el fin de elaborar productos cosméticos, de higiene u odorización personal, junto con un historial de al menos un año de uso de un ingrediente fuera de la industria cosmética, antes de la dependencia de dichos datos o testeos.
c) Que los datos obtenidos provengan de una prueba con animales autorizada, excepcionalmente, en conformidad con lo dispuesto en el inciso anterior.
Los productores podrán usar en los envases o envoltorios la etiqueta o logo "libre de crueldad" o "no testeado en animales", para informar a los consumidores que el producto cosmético, sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales no han sido probados en animales, según las especificaciones que señala el reglamento.
Los productos cosméticos, de higiene u odorización personal no podrán utilizar envases o etiquetas con el logo "libre de crueldad", "no testeado en animales" o alguna leyenda similar, si:
i. El producto, sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales fueron probados en animales para establecer seguridad y eficacia con posterioridad a la entrada en vigencia de la ley, independientemente de si la prueba fue contratada por el fabricante o por otro productor en la cadena de producción, o
ii. El fabricante se basó en evidencias o datos de las pruebas a la que se refiere el numeral i. de este inciso para demostrar la seguridad o eficacia del producto, sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales.
Las infracciones a las disposiciones contenidas en este artículo serán sancionadas de conformidad con lo dispuesto en el Título III del Libro Décimo, con excepción de lo dispuesto en los incisos séptimo y octavo, lo cual se sancionará conforme lo dispone el artículo 24 de la ley Nº 19.496, que Establece Normas sobre Protección de los Derechos de los Consumidores, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el decreto con fuerza de ley Nº 3, de 2019, del Ministerio de Economía, Fomento y Turismo.
Artículo 109.- Mediante uno o más reglamentos expedidos por elLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 Presidente de la República a través del Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que regulen el registro, importación, internación, exportación, producción, almacenamiento, tenencia, venta o distribución a cualquier título y la publicidad de los productos cosméticos y de higiene y odorización personal.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 Presidente de la República a través del Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que regulen el registro, importación, internación, exportación, producción, almacenamiento, tenencia, venta o distribución a cualquier título y la publicidad de los productos cosméticos y de higiene y odorización personal.
A los productos cosméticos que la reglamentación califique de bajo riesgo les serán aplicables las normas de notificación y vigilancia establecidas para los productos de higiene y odorización personal señalados en el artículo anterior.
Artículo 110.- Corresponderá al Instituto de Salud Pública de Chile autorizar la instalación de los laboratorios que fabriquen cosméticos y Ley 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones reglamentarias aludidas en el artículo anterior.
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones reglamentarias aludidas en el artículo anterior.
Los laboratorios de producción cosmética deberán ser dirigidos técnicamente por un químico farmacéutico y deberán contar con un sistema de control de calidad independiente, a cargo de otro químico farmacéutico.
La elaboración de productos cosméticos destinados exclusivamente a la exportación, por cuenta propia o ajena, deberá ser realizada en laboratorios de producción cosmética autorizados y será notificada al Instituto. Dicha notificación incluirá la individualización del exportador, del fabricante y la fórmula cualitativa del producto, la cual no deberá estar compuesta por ingredientes prohibidos por la reglamentación vigente.
Artículo 111.- Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento deLey 20724
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 enfermedades de seres humanos, así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a las substancias descritas en los artículos 95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, en conformidad con las siguientes disposiciones:
Art. 1 N° 1
D.O. 14.02.2014 enfermedades de seres humanos, así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a las substancias descritas en los artículos 95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, en conformidad con las siguientes disposiciones:
a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan tales elementos deberán realizar el respectivo control y certificación de su calidad en servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa, otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7º.
El reglamento deberá establecer las condiciones de equipamiento y demás recursos de que deberán disponer los establecimientos, así como también la forma en que se solicitará y otorgará esta autorización. Las entidades controladoras y certificadoras cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas dentro del plazo a que se refiere el inciso segundo del artículo 7º podrán reclamar ante el Ministro de Salud, de conformidad con lo establecido en el inciso tercero del artículo 96.
b) El Instituto de Salud Pública de Chile será el organismo encargado de autorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido control y certificación, debiendo, a falta de organismos privados que desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por sí mismo.
c) Los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse en virtud de lo dispuesto en las letras anteriores se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalización aprobadas por el Ministerio de Salud y, a falta de éstas, por las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto y sobre la base de la información generada por organismos internacionales o entidades extranjeras especializadas.
Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos o elementos sean rechazados por el control de calidad de una entidad autorizada podrán reclamar ante el Director del Instituto de Salud Pública de Chile. Recibido el reclamo, se pondrá en conocimiento de la entidad que objetó la conformidad del elemento, la que deberá informar y remitir todos los antecedentes que tenga en su poder dentro del plazo de diez días hábiles contado desde la recepción de la comunicación, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes solicitados, el Director del Instituto podrá resolver el reclamo.
d) Por decreto fundado, expedido a través del Ministerio de Salud, se hará efectiva la aplicación de las disposiciones de este artículo a las diferentes clases o tipos de instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos y elementos de que se trata, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile. El decreto indicará las especificaciones técnicas a que se sujetará el control de calidad, aprobadas con arreglo a la letra c) y las entidades que cuentan con autorización oficial para ejecutarlo o la inexistencia de interesados en obtener esta autorización.
e) Será competente para instruir el sumario sanitario y sancionar las infracciones a estas disposiciones la Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio se cometan.
f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a cualquier título sin contar con el certificado de calidad establecido en esta disposición serán decomisados, sin perjuicio de las demás medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria.
g) La destinación aduanera de estos elementos se sujetará a las disposiciones de la ley Nº 18.164 y su uso y disposición deberán ser autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile.
El costo de las certificaciones será de cargo de las personas naturales o jurídicas que las soliciten.
Artículo 111 A.- Los productos farmacéuticos y los elementos de uso médico para ser utilizados en investigaciones científicas en seres humanos deberán contar con una autorización especial para su uso provisional, otorgada por el Instituto de Salud Pública conforme al presente Libro.
La autorización especial para uso provisional con fines de investigación se requerirá para todo producto farmacéutico o dispositivo médico, sea porque no cuenten con el respectivo registro sanitario o bien, contando con éste, se pretenda su utilización de manera distinta a la registrada. Con todo, el Ministerio de Salud podrá establecer, mediante decreto supremo, la exención de esta exigencia a los elementos de uso médico cuya utilización no conlleve un riesgo relevante para las personas.
Para efectuar la solicitud de autorización especial para uso provisional con fines de investigación, el solicitante deberá presentar, previa aprobación conforme a lo dispuesto en el artículo 10 de la ley Nº20.120, el protocolo de investigación, el formato de consentimiento informado, la póliza de seguros y todo otro antecedente que establezca el reglamento.
Esta autorización especial no podrá tener una duración mayor a un año, contado desde la fecha de la resolución que la concede, y podrá ser renovada por períodos iguales y sucesivos, siempre que cumpla con los requisitos establecidos en este Código, en la ley Nº20.120 y en los respectivos reglamentos.
Los productos farmacéuticos y elementos de uso médico que cuenten con autorización especial para uso provisional con fines de investigación sólo podrán ser destinados al uso que la misma autorización determine, quedando prohibida su tenencia, distribución y transferencia a cualquier título o su uso de manera distinta a la registrada.
El Instituto de Salud Pública deberá llevar un registro público de todas las investigaciones científicas en seres humanos con productos farmacéuticos o elementos de uso médicos autorizadas para realizarse en el país, con las menciones que señale el reglamento. Dicho registro estará sujeto a las disposiciones del artículo 7º del artículo primero de la ley Nº20.285, sobre Acceso a la Información Pública.
Artículo 111 B.- El titular de la autorización, la entidad patrocinante, el investigador principal y el respectivo centro donde se realice la investigación serán responsables de notificar al Instituto de Salud Pública y al Comité Ético Científico que corresponda, en el plazo y según la forma que establezca el reglamento respectivo, de las reacciones adversas y los eventos adversos producidos con ocasión del estudio. Asimismo, serán responsables del cumplimiento de las normas sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia conforme al reglamento.
Un reglamento dictado a través del Ministerio de Salud regulará las materias de las que trata el presente artículo.
Artículo 111 C.- El paciente sujeto de ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo para el paciente la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica, conforme al protocolo de investigación respectivo.
Esta obligación afectará al titular del registro sanitario, aun cuando no haya sido el titular de la autorización provisional o haya adquirido con posterioridad el registro sanitario.
Artículo 111 D.- Todo centro donde se realice investigación de productos farmacéuticos y elementos de uso médico en seres humanos deberá estar acreditado por el Instituto de Salud Pública, conforme a los estándares, exigencias y procedimientos que establezca el reglamento.
La misma autoridad será competente para la fiscalización del cumplimiento de los protocolos de investigación, de los consentimientos informados, de las buenas prácticas clínicas, de las notificaciones de reacciones adversas y de eventos adversos y, en general, del cumplimiento de la normativa relacionada con esta materia.
El Instituto de Salud Pública tendrá libre acceso a la información relacionada con la investigación. Toda obligación de reserva contemplada en protocolos, o convenciones y documentos en general, será inoponible a esa autoridad. Toda disposición en contravención a esta ley contenida en los referidos protocolos, convenciones y documentos es nula, sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones contenidas en los artículos 89 y 91, letra b), de la ley Nº19.039, de Propiedad Industrial, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el decreto con fuerza de ley Nº3, de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.
Artículo 111 E.- Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica, existentes en el momento de producirse los daños.
Asimismo, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación.
La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contado desde la manifestación del daño. No Ley 21278
Art. ÚNICO
D.O. 06.11.2020obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.
Art. ÚNICO
D.O. 06.11.2020obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.
Artículo 111 F.- Será obligación de los titulares de las autorizaciones especiales para uso provisional para fines de investigación de productos farmacéuticos y,o elementos de uso médico contar con una póliza de seguro por responsabilidad civil, conforme al reglamento que se dicte a través del Ministerio de Salud.
A través de un decreto supremo del Ministerio de Salud se establecerá la clase de los elementos de uso médico para cuya investigación será obligatoria la presentación de pólizas de seguro.
Artículo 111 G.- Las infracciones de lo dispuesto en el presente Título serán sancionadas conforme a las normas del Libro Décimo de este Código y a las contenidas en la ley Nº20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.
Ley 20850
Art. 34 N° 2
D.O. 06.06.2015 TÍTULO VI
Art. 34 N° 2
D.O. 06.06.2015 TÍTULO VI
DE LA RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS
Artículo 111 H.- Se entenderá por productos sanitarios los regulados en los Títulos I, II y IV de este Libro.
Se entenderá por producto sanitario defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad suficiente, teniendo en cuenta todas las circunstancias ligadas al producto y, especialmente, su presentación y el uso razonablemente previsible.
Asimismo, un producto es defectuoso si no ofrece la misma seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie.
Un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma perfeccionada.
Artículo 111 I.- Todo daño causado por el uso de un producto sanitario defectuoso dará lugar a las responsabilidades civiles y penales, según corresponda.
Serán responsables de los daños los titulares de los registros o autorizaciones, los fabricantes y los importadores, según corresponda. Las personas responsables del daño lo serán solidariamente ante los perjudicados. El que hubiere respondido ante el perjudicado tendrá derecho a repetir frente a los otros responsables, según su participación en la producción del daño.
La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, en su calidad de órgano de la Administración del Estado, responderá en su caso, conforme a las reglas establecidas en el Título III de la ley Nº19.966, que establece un régimen de garantías en salud, pudiendo siempre repetir contra las personas señaladas en el inciso anterior. El plazo de prescripción para ejercer esta acción será de cinco años.
Artículo 111 J.- El perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.
En los ensayos clínicos, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación.
Artículo 111 K.- El demandado no podrá eximirse de responsabilidad alegando que los daños ocasionados por un producto sanitario defectuoso se originan de hechos o circunstancias que no se previeron según el estado de los conocimientos científicos o técnicos existentes en el momento de su puesta en circulación o uso.
Artículo 111 L.- La acción de reparación de los daños y perjuicios previstos en este Título prescribirá a los cinco años contados desde la manifestación del daño, ya sea por el defecto del producto o por el daño que dicho defecto le ocasionó. La acción de repetición del que hubiese satisfecho la indemnización contra todos los demás responsables del daño prescribirá en el plazo de dos años contado desde el día de su pago.
La acción para el resarcimiento de los daños producidos con ocasión de un ensayo clínico prescribirá en el plazo establecido en el artículo 111 E.
Artículo 111 M.- Los fabricantes e importadores de los productos sanitarios deberán contar con un seguro, aval o garantía financiera equivalente, para responder de los daños sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los mismos, en los términos que establezca el reglamento.
Artículo 111 N.- El ejercicio de las acciones jurisdiccionales para la reparación de los daños de que trata este Título se regirá por lo dispuesto en el Párrafo II del Título III de la ley Nº 19.966.
Para estos efectos, forman parte de la Red Asistencial de la que trata el artículo 17 del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, los prestadores que hayan celebrado un convenio con el Fondo Nacional de Salud para el otorgamiento de prestaciones cuya cobertura se encuentra a su cargo.
Asimismo, las reclamaciones por productos defectuosos o daños causados con ocasión de un ensayo clínico se presentarán ante la entidad establecida en el artículo 44 de la ley Nº 19.966 y se regirán por el procedimiento establecido en dicha norma.
Artículo 112°.- Sólo podrán desempeñar actividades propias de la medicina, odontología, química y farmacia u otras relacionadas con la conservación y restablecimiento de la salud, quienes poseen el título respectivo otorgado por la Universidad de Chile u otra Universidad reconocida por el Estado y estén habilitados legalmente para el ejercicio de sus profesiones.
Asimismo, podrán ejercer profesiones auxiliares de las referidas en el inciso anterior quienes cuenten con autorización del Director General de Salud. Un Reglamento determinará las profesiones auxiliares y la forma y condiciones en que se concederá dicha autorización, la que será permanente, a menos que el Director General de Salud, por resolución fundada, disponga su cancelación.
No obstante lo dispuesto en el inciso primero, conLEY 17155
Art. 15
D.O. 11.06.1969 la autorización del Director General de Salud podrán desempeñarse como médicos, dentistas, químico-farmacéuticos o matronas en barcos, islas o lugares apartados, aquellas personas que acreditaren título profesional otorgado en el extranjero.
Art. 15
D.O. 11.06.1969 la autorización del Director General de Salud podrán desempeñarse como médicos, dentistas, químico-farmacéuticos o matronas en barcos, islas o lugares apartados, aquellas personas que acreditaren título profesional otorgado en el extranjero.
Artículo 113°.- Se considera ejercicio ilegal de la profesión de médico-cirujano todo acto realizado con el propósito de formular diagnóstico, pronóstico o tratamiento en pacientes o consultantes, en forma directa o indirecta, por personas que no están legalmente autorizadas para el ejercicio de la medicina.
No obstante lo dispuesto en el inciso anterior,LEY 16840
Art. 196
D.O. 24.05.1968 quienes cumplan funciones de colaboración médica, podrán realizar algunas de las actividades señaladas, siempre que medie indicación y supervigilancia médica. Asimismo, podrán atender enfermos en caso de accidentes súbitos o en situaciones de extrema urgencia cuando no hay médico-cirujano alguno en la localidad o habiéndolo, no sea posible su asistencia profesional.
Art. 196
D.O. 24.05.1968 quienes cumplan funciones de colaboración médica, podrán realizar algunas de las actividades señaladas, siempre que medie indicación y supervigilancia médica. Asimismo, podrán atender enfermos en caso de accidentes súbitos o en situaciones de extrema urgencia cuando no hay médico-cirujano alguno en la localidad o habiéndolo, no sea posible su asistencia profesional.
Los servicios profesionales del psicólogo comprenden la aplicación de principios y procedimientos psicológicos que tienen por finalidad asistir, aconsejarLEY 16840
Art. 196
D.O. 24.05.1968 o hacer psicoterapia a las personas con el propósito de promover el óptimo desarrollo potencial de su personalidad o corregir sus alteraciones o desajustes. Cuando estos profesionales presten sus servicios a personas que estén mentalmente enfermas, deberán poner de inmediato este hecho en conocimiento de un médico especialista y podrán colaborar con éste en la atención del enfermo.
Art. 196
D.O. 24.05.1968 o hacer psicoterapia a las personas con el propósito de promover el óptimo desarrollo potencial de su personalidad o corregir sus alteraciones o desajustes. Cuando estos profesionales presten sus servicios a personas que estén mentalmente enfermas, deberán poner de inmediato este hecho en conocimiento de un médico especialista y podrán colaborar con éste en la atención del enfermo.
Los servicios profesionales de la enfermLEY 19536
Art. 7 a)
D.O. 16.12.1997era comprenden la gestión del cuidado en lo relativo a promoción, mantención y restauración de la salud, la prevención de enfermedades o lesiones, y la ejecución de acciones derivadas del diagnóstico y tratamiento médico y el deber de velar por la mejor administración de los recursos de asistencia para el paciente.
Art. 7 a)
D.O. 16.12.1997era comprenden la gestión del cuidado en lo relativo a promoción, mantención y restauración de la salud, la prevención de enfermedades o lesiones, y la ejecución de acciones derivadas del diagnóstico y tratamiento médico y el deber de velar por la mejor administración de los recursos de asistencia para el paciente.
Ley 20470
Art. único a)
D.O. 17.12.2010 Artículo 113 bis.- Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, el tecnólogo médico con mención en oftalmología podrá detectar los vicios de refracción ocular a través de su medida instrumental, mediante la ejecución, análisis, interpretación y evaluación de pruebas y exámenes destinados a ese fin.
Art. único a)
D.O. 17.12.2010 Artículo 113 bis.- Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, el tecnólogo médico con mención en oftalmología podrá detectar los vicios de refracción ocular a través de su medida instrumental, mediante la ejecución, análisis, interpretación y evaluación de pruebas y exámenes destinados a ese fin.
Para los fines señalados en el inciso anterior y con el objeto de tratar dichos vicios, el tecnólogo médico con mención en oftalmología podrá prescribir, adaptar y verificar lentes ópticos, prescribir y administrar los fármacos del área oftalmológica de aplicación tópica que sean precisos, y controlar las ayudas técnicas destinadas a corregir vicios de refracción. Podrá, asimismo, detectar alteraciones del globo ocular y disfunciones visuales, a fin de derivar oportunamente al médico cirujano especialista que corresponda.
Quienes cuenten con el título de optómetra obtenido en el extranjero podrán desarrollar las actividades a que se refiere este artículo, siempre que convaliden ante la Universidad de Chile sus actividades curriculares de conformidad con lo dispuesto en el decreto con fuerza de ley Nº 3, de 2007, del Ministerio de Educación, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto con fuerza de ley Nº 153, de 1982, del Ministerio de Educación Pública, Estatutos de la Universidad de Chile.
Cuando estos profesionales presten sus servicios a personas que, al ser examinadas, evidencien la presencia de patologías locales o sistémicas, deberán derivar de inmediato al paciente a un médico cirujano con especialización en oftalmología. Con todo, el tecnólogo médico podrá participar junto al referido médico cirujano en la atención del enfermo para su rehabilitación, si así se requiriese.
Tipo Versión | Desde | Hasta | Modificaciones | |
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Con Vigencia Diferida por Fecha
De 18-NOV-2025
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18-NOV-2025 |
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Última Versión
De 27-ENE-2025
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27-ENE-2025 | 17-NOV-2025 | ||
Intermedio
De 23-OCT-2024
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23-OCT-2024 | 26-ENE-2025 | ||
Intermedio
De 17-MAR-2023
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17-MAR-2023 | 22-OCT-2024 | ||
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De 28-OCT-2021
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28-OCT-2021 | 16-MAR-2023 | ||
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06-NOV-2020 | 27-OCT-2021 | ||
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22-SEP-2020 | 05-NOV-2020 | ||
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03-AGO-2020 | 21-SEP-2020 | ||
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23-ABR-2020 | 02-AGO-2020 | ||
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08-ENE-2020 | 22-ABR-2020 |
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18-NOV-2019 | 07-ENE-2020 | ||
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02-MAY-2019 | 17-NOV-2019 | ||
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23-SEP-2017 | 01-MAY-2019 | ||
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04-DIC-2015 | 25-ENE-2016 | ||
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22-OCT-2015 | 03-DIC-2015 |
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28-MAY-2009 | 02-OCT-2009 | ||
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13-JUL-2005 | 09-MAR-2006 |
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16-MAR-2004 | 31-DIC-2004 |
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08-ENE-2003 | 15-MAR-2004 |
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31-MAY-2002 | 07-ENE-2003 |
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13-SEP-2001 | 30-MAY-2002 | ||
Intermedio
De 29-ABR-2000
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29-ABR-2000 | 12-SEP-2001 |
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Intermedio
De 27-OCT-1999
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27-OCT-1999 | 28-ABR-2000 |
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Texto Original
De 31-ENE-1968
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31-ENE-1968 | 26-OCT-1999 |
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Historias de la ley modificatorias
Comparando DFL 725 | Decreto 725 |
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