ESTABLECE FECHA DE VIGENCIA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA QUE CONTIENEN CICLOSPORINA, DICLOFENACO (SÓDICO Y POTÁSICO), CLOXACILINA (SÓDlCA) Y ZIDOVUDINA

Núm. 728 exenta.- Santiago, 9 de febrero de 2009.- Vistos:

- La necesidad de hacer operativa la norma de equivalencia terapéutica establecida en la resolución exenta 727/05 del MINSAL que dice relación con los criterios para establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.

- Los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro, establecidos en los listados de la resolución exenta 726/05 del MINSAL

- La necesidad de incorporar otros principios activos que determine el Instituto de Salud Pública para complementar y actualizar los listados a que hace referencia el párrafo precedente.

- La necesidad de que en el país los medicamentos cumplan requisitos de calidad, eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda para garantizar su intercambiabilidad.

Teniendo presente: la necesidad de establecer un cronograma para la aplicación de la exigencia de estudios de bioequivalencia a los productos arriba mencionados, lo dispuesto en el decreto supremo 1876 de 1995 del Ministerio de Salud, DFL N°1 de 2005 y el decreto supremo N°56 de 24 de marzo de 2006, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente

Resolución:

Primero: Establécese como fecha de inicio de la exigencia de estudios de bioequivalencia el día 2 de abril de 2009, a los productos farmacéuticos monodroga que contienen los principios activos Ciclosporina en cápsulas blandas de 10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg, Diclofenaco

NOTA

sódico en comprimidos con recubrimiento entérico de 25 mg y 50 mg, y en grageas con recubrimiento entérico de 50 mg y Diclofenaco potásico en comprimidos con recubrimiento entérico de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg y en grageas de 25 mg y 50 mg, Cloxacilina Sódica en cápsulas de 250 mg y 500 mg y Zidovudina en cápsulas de 100 mg y 250 mg y en comprimidos recubiertos de 300 mg.

NOTA
Las letras a) y b) del Nº 1 de la Resolución Exenta 5555, Salud, publicada el 09.12.2009, modifica la presente norma en el sentido de suspender la exigencia de estudios de bioequivalencia a los productos monodroga que contienen el principio activo Diclofenaco Sódico en comprimidos con recubrimiento entérico en potencias de 25 mg y 50 mg; y aquellos que contienen el principio activo Diclofenaco Potásico en comprimidos con recubrimiento entérico en potencias de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg.

Segundo: Establécese como productos de referencia, "R", para los productos farmacéuticos señalados en el punto anterior, a los siguientes:

VER DIARIO OFICIAL DE 19-02-2009 PAGINA 5

Tercero: A contar de la fecha mencionada, esto es, el 2 de abril de 2009, todos los productos farmacéuticos que contengan los principios activos listados, deberán presentar los protocolos de los estudios de bioequivalencia, como etapa previa a la solicitud del registro sanitario.

Cuarto: Para los productos farmacéuticos con registro vigente, los interesados podrán entregar una propuesta de cronograma para la realización de los estudios de bioequivalencia respectivos a partir de diciembre del 2008, considerando en el cronograma los tiempos requeridos para las validaciones de los procesos productivos.

Sin perjuicio de lo anterior, establécese un plazo fatal de 9 meses, a contar del 2 de abril de 2009, para la presentación del protocolo de estudios de bioequivalencia para los productos que contienen ciclosporina y los que contienen zidovudina, y un plazo de 6 meses, a contar de la misma fecha, para los productos que contienen cloxacilina sódica y diclofenaco sódico y/o potásico.

Quinto: El registro de los productos farmacéuticos singularizados precedentemente, no podrá ser renovado si no se hubiere cumplido con las exigencias señaladas más arriba, previa consulta al Ministerio de Salud.

Anótese, publíquese y comuníquese.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora, Instituto de Salud Pública.

Tipo Versión	Desde	Hasta
Última Versión De 19-DIC-2012	19-DIC-2012
Intermedio De 09-DIC-2009	09-DIC-2009	18-DIC-2012
Texto Original De 19-FEB-2009	19-FEB-2009	08-DIC-2009