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Decreto 45

Decreto 45 APRUEBA REGLAMENTO SOBRE LAS PRESTACIONES DE DIÁLISIS Y LOS ESTABLECIMIENTOS QUE LAS OTORGAN, DEL MINISTERIO DE SALUD

MINISTERIO DE SALUD

Promulgación: 11-NOV-2016

Publicación:

Versión: Última Versión - 07-SEP-2019

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APRUEBA REGLAMENTO SOBRE LAS PRESTACIONES DE DIÁLISIS Y LOS ESTABLECIMIENTOS QUE LAS OTORGAN, DEL MINISTERIO DE SALUD
    Núm. 45.- Santiago, 11 de noviembre de 2016.
    Visto:
    Estos antecedentes; lo dispuesto en los artículos 2, 9, 121, 122 y 123 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en el artículo 4 N° 1, 2 y 3 del Libro I del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y 18.469; en el decreto N° 2.357, de 1994, del Ministerio de Salud, Reglamento de Centros de Diálisis; en la resolución N° 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; en los artículos 24 y 32 N° 6 de la Constitución Política de la República, y
    Considerando:
    1.- Que, a este Ministerio le corresponde la rectoría del sector salud, la que comprende elaborar los reglamentos necesarios para la aplicación de las normas contenidas en el Código Sanitario y la dictación de normas generales sobre materias técnicas, administrativas y financieras a las que deben ceñirse los organismos y entidades del Sistema, para ejecutar las actividades de prevención, promoción, fomento, protección y recuperación de la salud y rehabilitación de la persona enferma.
    2.- Que, la Organización Mundial de la Salud ha reconocido que la Enfermedad Renal Crónica (ERC) ha aumentado sostenidamente su prevalencia e incidencia a nivel mundial y que en su etapa terminal (ERCT) requiere tratamiento de sustitución por diálisis o trasplante, siendo catalogada como un problema global de salud pública.
    3.- Que, la hemodiálisis es accesible a los pacientes con ERCT que no son candidatos a trasplante renal siendo ésta la única y definitiva forma de tratamiento, siendo efectiva para prolongar su vida. Además, existe evidencia suficiente que demuestra el uso de nuevas modalidades de diálisis, las que ofrecen importantes beneficios que mejoran significativamente la calidad de esta sobrevida.
    4.- Que, en consideración al avance y desarrollo que la tecnología de diálisis ha experimentado desde la década de los 90 y a la gran cantidad de pacientes que acceden a esta prestación de salud, el Ministerio de Salud ha estimado oportuno actualizar la regulación contenida en el decreto supremo 2.357, del año 1994, del Ministerio de Salud, que aprueba el "Reglamento sobre Centros de Diálisis".
    Decreto:
    Apruébase el siguiente Reglamento sobre las Prestaciones de Diálisis y los Establecimientos que las otorgan:
    TÍTULO I
    DISPOSICIONES GENERALES

    Artículo 1°.- El presente reglamento rige el funcionamiento de los establecimientos que otorgan prestaciones de diálisis a pacientes con Enfermedad Renal Crónica Terminal o Insuficiencia Renal Aguda, aplicable tanto a aquellos que lo hacen en forma independiente, a los que lo hacen dentro de un establecimiento asistencial, como a los que entregan este servicio a un hospital o clínica a través de las diálisis móviles.
    Artículo 2°.- Para efectos de la aplicación del presente reglamento, los siguientes conceptos tendrán el significado que se indica a continuación:
    a. Centro de Diálisis: Establecimiento o unidad asistencial, constituido por un conjunto de recursos humanos, físicos y tecnológicos, destinado a realizar procedimientos de sustitución renal a pacientes con enfermedad renal aguda o crónica terminal, a través de hemodiálisis o peritoneodiálisis. Puede ser un establecimiento independiente o formar parte de un centro asistencial mayor, como hospitales o clínicas.
    b. Circuito Extracorpóreo (CEC): Constituido por el dializador o filtro y las líneas arterial y venosa. Se utiliza para realizar la hemodiálisis o hemofiltración, de tal forma que la sangre extraída del acceso vascular es conducida mediante un circuito de líneas flexibles (línea arterial) hasta el dializador, donde una vez realizada la diálisis ésta se retorna al paciente (línea venosa).
    c. Diálisis: Proceso por medio del cual se produce un filtrado artificial de la sangre con el objeto de eliminar toxinas y exceso de agua en pacientes adultos o pediátricos, portadores de enfermedad renal aguda o crónica terminal. Sus principales modalidades son la hemodiálisis y la peritoneodiálisis.
    d. Diálisis Móvil: Servicio móvil que cuenta con el equipamiento necesario para realizar prestaciones de diálisis (terapia de reemplazo renal continua, diálisis sostenida de baja eficiencia, peritoneodiálisis, hemodiálisis o hemodialfiltración) en un hospital o clínica de la red asistencial, pública o privada.
    e. Enfermedad Renal Crónica Terminal (ERCT): Situación clínica derivada de la pérdida progresiva y permanente de la función renal a la que se puede llegar por múltiples etiologías, tanto de carácter congénito, hereditario o adquirido y que en su etapa 5 o con clearence de creatinina menor de 15 ml/min, requiere de tratamiento de sustitución de la función renal por diálisis o trasplante.
    f. Hemodiálisis (HD): Procedimiento de sustitución de la función renal, que permite intercambio de solutos y líquidos en ambos sentidos mediante una máquina y filtro de diálisis, eliminando a su vez los productos tóxicos generados por el organismo, que se acumulan en la sangre como consecuencia de una enfermedad renal.
    g. Hemofiltración: Técnica de depuración sanguínea extracorpórea, habitualmente continua, basada en el transporte convectivo a través de una membrana de alta permeabilidad, con o sin el empleo de solución de diálisis. Se utiliza generalmente en cuidados intensivos en pacientes hemodinámicamente inestables, con IRA complicada, postcirugía, edema agudo de pulmón, etc.
    h. Hemodialfiltración: Procedimiento de sustitución renal que combina la hemodiálisis y la hemofiltración. Esta técnica utiliza dos mecanismos de depuración sanguínea: difusión y convección, para lo cual es necesario agua ultra pura.
    i. IAAS: Infecciones Asociadas a la Atención de Salud.
    j. Insuficiencia Renal Aguda (IRA): Deterioro brusco y sostenido de la filtración glomerular que se manifiesta inicialmente por incapacidad de excretar productos nitrogenados y tendencia a la oliguria. Generalmente es reversible.
    k. Máquina o Monitor de Hemodiálisis: Equipo especialmente diseñado para realizar el procedimiento de hemodiálisis.
    l. Periodo de mantenimiento: Mantenimiento de un sistema de tratamiento de agua en su funcionamiento rutinario.
    m. Periodo de validación: Tiempo que transcurre para validar un sistema nuevo de tratamiento de agua después de su instalación, después de una reparación importante o después de haberse detectado niveles elevados de contaminación que han obligado a una acción correctiva.
    n. Peritoneodiálisis (PD): Procedimiento de sustitución renal, que utiliza el peritoneo como membrana dialítica, permitiendo depurar toxinas, electrolitos y eliminar líquido, mediante mecanismos de transporte de difusión y osmosis, en pacientes adultos y pediátricos. La PD es una terapia principalmente autoadministrada y puede realizarse en modalidad manual o automatizada en el domicilio de la persona.
    o. Puesto o Módulo de Hemodiálisis: Unidad básica de atención individual al paciente con ERCT, compuesta por sillón o cama y máquina de HD para la realización del procedimiento de sustitución renal.
    p. Sala de Reprocesamiento: Sala destinada al lavado, desinfección y almacenamiento de los dializadores o filtros de HD, cuyas instalaciones permiten realizar estos procedimientos de manera completamente separada e individual, disminuyendo las posibilidades de contaminaciones y aumentando la bioseguridad de pacientes y operarios.
    q. Seremi: Secretaría Regional Ministerial de Salud.
    r. Sesión de Hemodiálisis: Periodo que corresponde al tiempo real que se utiliza en dializar al paciente.
    s. Turno de Hemodiálisis: Periodo que incluye el tiempo empleado en la preparación previa de cada tratamiento, el tiempo real utilizado en la sesión de HD y el proceso posterior a la misma.
    t. µS/cm: Microsiemens/centímetro. Unidad de medida que expresa la conductividad del agua.
    u. Velocidad de Filtración Glomerular (VFG): Volumen de plasma depurado de una sustancia ideal por unidad de tiempo (expresada en ml/minuto). La sustancia ideal es la que filtra libremente a través del glomérulo y no se secreta ni reabsorbe en el túbulo renal. La VFG puede ser estimada a través de ecuaciones basadas en la creatinina plasmática como la fórmula Cockcroft-Gault y la fórmula MDRD.
    TÍTULO II
    DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA

    Artículo 3°.- Corresponderá a la Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el centro de diálisis, autorizar su instalación y funcionamiento.
    Asimismo, requerirá autorización sanitaria la ampliación, modificación y traslado de los establecimientos o Centros de Diálisis.
    Artículo 4°.- Para obtener la Autorización Sanitaria, el interesado o representante, en caso de personas jurídicas, debe presentar una solicitud a la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, adjuntando los siguientes antecedentes:
    a. Nombre del establecimiento, nombre de fantasía si lo hubiese, domicilio, teléfono, correo electrónico de contacto.
    b. Documentos que acrediten dominio del inmueble o derecho a su uso, inscripción de dominio, contrato de arriendo, comodato u otros, según corresponda.
    c. Certificado de Destino Comercial de la propiedad otorgado por la Dirección de Obras Municipales o Certificado de Recepción en el caso de edificaciones nuevas.
    d. Escritura pública de constitución de sociedad, individualización de él o los representantes legales, si se trata de una persona jurídica o individualización del propietario si es persona natural.
    e. Individualización del profesional que asumirá la dirección técnica del establecimiento.
    f. Planos de la planta física, con la distribución funcional de las dependencias del establecimiento, especificando al menos lo siguiente: flujos de circulación, recintos generales, sala de HD, estación de enfermería, áreas de trabajo limpia y sucia, sala de reprocesamiento y sala de tratamiento de agua.
    g. Copias de los planos o certificados correspondientes de las instalaciones de electricidad, agua potable y gas, visados por personal autorizado de las instituciones competentes en cada uno de esos ámbitos.
    h. Listado de los equipos que se utilizarán en los procedimientos generales y específicos, incluyendo la autorización para el uso de equipos que lo requieran.
    i. Programa de mantención preventiva de maquinarias, equipos y vehículos de transporte de las unidades de diálisis móviles.
    j. Certificados de calibración y puesta en marcha de equipos.
    k. Documentación que acredite el dominio de los móviles, para el caso de las diálisis móviles.
    l. Listado de los elementos de protección personal a usar en el centro, según el riesgo laboral.
    m. Horario de funcionamiento del Centro y distribución de turnos del personal.
    n. Manual de normas y procedimientos técnicos.
    o. Reglamento interno de orden, higiene y seguridad.
    La autorización del Botiquín y del manejo de Residuos de Establecimientos de Atención de Salud (REAS), puede realizarse de manera concomitante con la autorización del establecimiento.
    Artículo 5°.- Previo al otorgamiento de la autorización de funcionamiento, el solicitante deberá ingresar a la Secretaría Regional Ministerial de Salud, los siguientes antecedentes: certificado de la especialización del Director Técnico, registro como prestador individual en la Superintendencia de Salud, carta de aceptación al cargo y su horario de permanencia en el establecimiento, junto con la nómina detallada del personal, con su respectivo registro como prestadores individuales en la Superintendencia de Salud, certificado de entrenamiento en diálisis extendido por el Director Técnico de un Centro debidamente autorizado o estudios de diplomado o postgrado de formación en diálisis en Universidades reconocidas por el Estado, según corresponda.
    Artículo 6°.- La autorización sanitaria tendrá una vigencia de tres años, plazo que se entenderá automática y sucesivamente prorrogado por períodos iguales mientras no sea expresamente dejada sin efecto.
    TÍTULO III
    DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA

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Tipo Versión Desde Hasta Modificaciones
Última Versión
De 07-SEP-2019
07-SEP-2019
Texto Original
De 06-SEP-2017
06-SEP-2017 06-SEP-2019