Resolución 5555 EXENTA MODIFICA RESOLUCIONES 728 Y 2.920, DE 2009, RELATIVAS A EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA

MODIFICA RESOLUCIONES 728 Y 2.920, DE 2009, RELATIVAS A EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MONODROGA

    Núm. 5.555 exenta.- Santiago, 27 de noviembre de 2009.- Visto: estos antecedentes, la resolución 934 de 2008, del Ministerio de Salud, que establece la lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios In Vitro o In Vivo; las resoluciones 728 y 2.920, de este Instituto, de 9 de febrero y 8 de junio de 2009, respectivamente, que establecen la fecha de vigencia para la exigencia de estudios de bioequivalencia a productos farmacéuticos monodroga, y teniendo presente las facultades que me confieren los artículos 59º y 61 del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley 2.763, de 1979, y de las leyes 18.933 y 18.469; el artículo 10º letra a) del decreto supremo Nº 1.222 de 1996, del Ministerio de Salud, y la resolución Nº 1.600, de la Contraloría General de la República,

    Considerando:

    Primero: Que, los medicamentos comercializados en el país deben cumplir los requisitos de calidad, en términos de eficacia y seguridad y de equivalencia terapéutica cuando corresponda, para garantizar su intercambiabilidad, de acuerdo a lo dispuesto en la Política Nacional de Medicamentos.

    Segundo: Que, para dar cumplimiento al punto anterior es necesario identificar los principios activos contenidos en productos farmacéuticos de alto riesgo sanitario e interés terapéutico que deberán demostrar su equivalencia terapéutica por medio de estudios comparativos de biodisponibilidad u otros estudios adecuados.

    Tercero: Que, mediante la resolución 934 de 2008, del Ministerio de Salud, se estableció, dentro de los principios activos que deben demostrar equivalencia terapéutica, a diclofenaco y didanosina.

    Cuarto: Que, mediante la resolución 728, de 9 de febrero de 2009, se estableció como fecha de inicio de la exigencia de estudios de bioequivalencia el día 2 de abril de 2009, a los productos farmacéuticos monodroga que contienen, entre otros, diclofenaco sódico en comprimidos con recubrimiento entérico de 25 mg y 50 mg, así como también diclofenaco potásico en comprimidos con recubrimiento entérico de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg y, mediante la resolución 2.920, de 8 de junio de 2009, se estableció como fecha de inicio de la exigencia de estudios de bioequivalencia el día 1 de julio de 2009 a los productos farmacéuticos monodroga que contienen, entre otros, didanosina en cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico de 125 mg, 200 mg, 250 mg y 400 mg.

    Quinto: Que, es posible realizar un estudio de bioexención, para los productos farmacéuticos monodroga que contienen diclofenaco, en sus sales sódicas y potásicas, sólo para formas farmacéuticas de liberación inmediata, esto es, comprimidos, comprimidos recubiertos peliculares y grageas, pero no para aquellas formas farmacéuticas con recubrimiento entérico, por ser de liberación modificada.

    Sexto: Que, la liberación de la forma farmacéutica que contiene el principio activo didanosina, cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico, igualmente es de tipo modificada.

    Séptimo: Que, los procedimientos y metodologías para la determinación de bioequivalencia en productos farmacéuticos de liberación modificada están en proceso de elaboración, lo que hace necesaria la suspensión de la exigencia de estudios de bioequivalencia en este tipo de productos.

    Octavo: Que, lo expuesto constituye fundamento suficiente para modificar las resoluciones 728 y 2.920, de este Instituto, en el sentido que se indica a continuación, por lo que procedo a dictar la siguiente

    Resolución:

    1.- Suspéndase la exigencia de estudios de bioequivalencia a los siguientes productos monodroga:

    a) Aquellos que contienen el principio activo Diclofenaco Sódico en comprimidos con recubrimiento entérico en potencias de 25 mg y 50 mg.

    b) Aquellos que contienen el principio activo Diclofenaco Potásico en comprimidos con recubrimiento entérico en potencias de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg.

    c) Aquellos que contienen el principio activo Didanosina en cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico en potencias de 125 mg, 200 mg, 250 mg y 400 mg.

    Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.