Resolucion 2171 EXENTA APRUEBA NORMA GENERAL TECNICA Nº 42 SOBRE PROCESO DE MEJORIA DE LA MEDICINA TRANSFUSIONAL

APRUEBA  NORMA GENERAL TECNICA Nº 42  SOBRE  PROCESO DE

MEJORIA DE LA MEDICINA TRANSFUSIONAL

    Núm. 2.171 exenta.- Santiago, 6 de diciembre de 1999.- Visto: Lo dispuesto en los artículos 4º y 6º del decreto ley Nº 2.763 de 1979; en el artículo 9º del decreto Nº 395 de 1979, del Ministerio de Salud; en la ley Nº 18.469; en la resolución Nº 520 de 1996 de la Contraloría General de la República, y

    Considerando:

    La frecuencia del empleo de transfusiones de sagre y componentes en las acciones de salud que se realizan, con tendencia a su aumento, y la conveniencia de definir las condiciones del uso de este medio y de evitarlas en los casos que no tengan una indicación clínica.

    La necesidad de poner al día las normas existentes sobre medicina transfusional, con el objeto de mejorar su calidad y promover el mejor uso posible, con el mínimo de riesgos, de la sangre y sus componentes.

    La necesidad de proporcionar a los establecimientos de salud orientaciones para la evaluación y mejoramiento del empleo de estos procedimientos, dicto la siguiente:

    R e s o l u c i ó n:

    1º.- Fíjase, a contar de la fecha de la presente resolución, el texto de la Norma General Técnica Nº 42 sobre ''Normas para el Proceso de Mejoría de la Medicina Transfusional''.

    2º.- La norma técnica, que se aprueba en virtud de este acto administrativo, se expresa en un documento de 8 páginas incluidos 2 anexos, cuyo original, visado por el Subsecretario de Salud, se mantendrá en poder del jefe de la División de Salud de las Personas de este Ministerio.

Todas las copias de la norma en referencia deberán guardar estricta concordancia con el texto original.

    3º.- Remítase un ejemplar de la Norma General Técnica Nº a los Servicios de Salud y a las Secretarías Regionales Ministeriales del país.

    Anótese y publíquese.- Alex Figueroa Muñoz, Ministro de Salud.

NORMAS PARA EL PROCESO DE MEJORlA DE LA MEDICINA

TRANSFUSIONAL

En el país, las transfusiones de sangre y componentes son una acción de salud frecuente, realizándose alrededor de 400.000 al año, con tendencia al aumento en el tiempo. Se ha observado aumento del uso de las transfusiones de 27,9% en cinco años1. La mortalidad asociada a las transfusiones no es frecuente, en el país se notifica una al año equivalente a 2,5 por cada millón de transfusiones, todas asociadas a transfusión con grupo AB0 incompatible. La mayoría de las complicaciones asociadas a transfusión no conducen a la muerte y tienen una incidencia notificada de 4,5 por cada 1.000 transfusiones en Chile. Sin embargo, dado que la vigilancia de efectos adversos se encuentra en una etapa muy incipiente, es posible que exista subnotificación.

En el país existen 162 Bancos de Sangre, en los que se obtiene anualmente sangre de 233.659 donaciones, que fraccionadas generan 542.851 unidades de productos para ser transfundidos, se realizan 397.590 transfusiones y se elimina 12% de lo producido por distintas causas. Algunos estudios nacionales permiten estimar que 42% de las transfusiones tienen indicación clínica cuestionable por no existir evidencias que beneficien a los pacientes, por ejemplo: transfusiones de plasma o sangre completa que tienen indicaciones clínicas limitadas en la actualidad, lo que se traduce en que alrededor de 160.000 transfusiones anuales podrían potencialmente evitarse. El costo promedio de la producción de una unidad de sangre o sus componentes2 es alrededor de $16.000, pero es muy variable en los distintos Bancos de Sangre, entre $7.864 y $47.560 (mediana $13.795).

El país se encuentra desarrollando un plan amplio destinado a mejorar la calidad de la Medicina Transfusional. Este plan incluye tres estrategias principales:

1.  Regionalización de los procesos productivos de modo de reducir el número de establecimientos que producen sangre y componentes para transfusiones a cuatro Centros de Sangre nacionales. Esta estrategia permitirá aumentar la eficiencia de la producción, estandarizar la calidad de los productos y garantizar el abastecimiento. Los actuales Bancos de Sangre cambiarán de funciones, aumentando las de evaluación de la calidad global de la Medicina Transfusional y serán identificados con el término ''Unidad de Medicina Transfusional''.

2.  Cambio del sistema de donación para obtener la sangre de donantes voluntarios altruistas, especialmente que donen en forma periódica o repetida. Esta estrategia permitirá aumentar la seguridad microbiológica de la sangre y contribuirá a mantener un abastecimiento estable.

3.  Racionalización del uso por medio de acciones de mejoría de las indicaciones para obtener el máximo beneficio con mínimos riesgos para los receptores de transfusiones.

    El propósito de normar para establecer procesos de mejoría de la Medicina Transfusional es promover el mejor uso posible, con mínimos riesgos, de la sangre y sus componentes.

    Tradicionalmente, la evaluación de la calidad de la atención clínica se ha realizado con auditorías de los casos más graves en busca de errores en los procesos.

Este sistema se considera insuficiente, pues opera retroactivamente una vez que el daño se ha producido y con frecuencia no permite identificar las causas.

Actualmente se considera más apropiado realizar una búsqueda activa de aspectos de los procesos más relevantes que puedan ser mejorados antes que los problemas graves ocurran.

    El proceso para la evaluación y mejoría de la Medicina Transfusional requiere la observación de las prácticas de atención de pacientes, la determinación del nivel de calidad y, si no es satisfactorio, la realización de acciones efectivas para mejorarla. Este proceso debe ser planificado, sistemático y permanente (o al menos periódico), comprender todos los aspectos relevantes relacionados con la Medicina Transfusional, basado en indicadores y criterios conocidos y aceptados por el equipo de salud, con información local obtenida con mecanismos establecidos de recolección de datos e integrado a la red asistencial.

    El Ministerio de Salud ha establecido la evaluación y mejoría de la gestión clínica como una de las políticas prioritarias. Estas normas, y las acciones para la mejoría de la Medicina Transfusional, se enmarcan en esa política y deben cumplirse en todos los centros en los que se realicen transfusiones.

NORMAS

Norma: Los establecimientos deben mantener un sistema permanente de evaluación de las actividades de Medicina Transfusional. Para estos efectos, se deben cumplir las acciones que se desarrollan a continuación.

1.  Asignar la responsabilidad de la evaluación a médicos capacitados con tiempo adecuado para estas funciones.

2.  Evaluar, por médicos representativos de los servicios clínicos en los que se utilizan transfusiones, al menos en forma trimestral, el uso de la sangre.

Comentario:  La asignación de responsabilidades y participación médica en estas actividades pueden organizarse en ''comités transfusionales'' o como parte de grupos de trabajo estables de evaluación de la gestión clínica u otro sistema de acuerdo a la organización local, siempre que la mejoría de la Medicina Transfusional sea una función explícita.

2.1. Incluir en la evaluación a todos los productos que se utilizan para transfusión en el establecimiento, los procesos para la seguridad de la sangre y las reacciones adversas, inmediatas y tardías, a las transfusiones.

2.2. Incluir en la evaluación los criterios de indicación en relación al tipo de producto, cantidad indicada y de acuerdo al conocimiento científico actual que demuestra que el/la paciente se beneficiará con la transfusión.

Comentario:  La evaluación de la indicación de transfusión supone la existencia de normas y criterios médicos escritos y aceptados localmente que serán utilizados como referencia3. Algunos ejemplos son:

    El paciente transfundido con concentrados eritrocitarios cumple con alguno de  los  siguientes:

*    pérdida aguda de sangre mayor que 15% del volumen sanguíneo total

*    anemia sintomática o con signos de hipoxia

*    nivel de hemoglobina menor que 8g/dL

    El paciente transfundido con sangre completa cumple con alguno de los siguientes:

*    sangramiento activo agudo con pérdida de más de 25% del volumen sanguíneo total

*    exanguíneo transfusión en pacientes neonatológicos.

*    uso de bomba de circulación extracorpórea.

2.3. Revisar en forma sistemática el uso de la sangre y sus productos. Atenerse a los criterios establecidos en la revisión de las indicaciones.

Comentario: En aquellos establecimientos en que el número de transfusiones es muy grande, es posible que se decida revisar sólo parte de todas las transfusiones. En estos casos se debe propender a revisar muestras representativas que incluyan todos los productos y todos los servicios o unidades clínicas de hospitalización o ambulatorios. Si se detectan aspectos que se pueden mejorar o fallas graves, particularmente si se sospecha que pueda existir una tendencia a una falla, deberá extenderse la revisión a la totalidad de las indicaciones del producto o del servicio o unidad clínica. En términos generales, se espera que al menos se revise sobre 5% de las transfusiones, sobre 30 casos si el 5% es menor que 30 y todos los casos si éstos son menos de 30. Las técnicas de muestreo se explican en el anexo I.

Además de los casos revisados por la técnica de muestreo, pueden definirse criterios de selección específicos que se han asociado a problemas, por ejemplo: todas las transfusiones de sangre completa o plasma, todos los casos (no de trauma o cirugía cardíaca) en que se transfundieron más de 2.000 ml de cualquier producto, todos los casos adultos en que se transfundieron sólo una o dos unidades de concentrados eritrocitarios.

Comentario: Se recomienda evaluar caso a caso la calidad técnica de las indicaciones de las situaciones que se apartan de los criterios establecidos, considerando que pueden existir casos especiales en que los criterios clínicos establecidos pueden no aplicarse. Para estos efectos se recomienda establecer ''umbrales de cumplimiento'' que consideren la frecuencia esperada de estos casos individuales. Las acciones correctivas se toman cada vez que se observan variaciones sobre lo esperado. Las variaciones de importancia pueden diferir de acuerdo al indicador que se evalúe. En el anexo II se presentan algunos ejemplos de criterios expresados como ''umbrales de cumplimiento adecuado''.

2.4. Incluir en la evaluación los procesos para la seguridad inmunohematológica y microbiológica de los productos transfundidos. Estos comprenden, entre otros, la calidad y cobertura de: tipificación de los grupos sanguíneos; estudios de anticuerpos irregulares; reacciones cruzadas donante-receptor; errores en tipificación o administración; errores en el despacho de sangre o componentes; cobertura de los tamizajes microbiológicos y transfusión de sangre o productos a los que no se han realizado tamizajes microbiológicos.

2.5. Incluir si las transfusiones solicitadas se cumplieron adecuadamente en relación al tipo de producto, volumen y oportunidad de la transfusión.

3.  Establecer sistemas de vigilancia activa de reacciones adversas a las transfusiones. Incluir al menos sobrecarga de volumen, infecciones virales y bacterianas, anafilaxis y reacciones febriles, alérgicas y hemolíticas en la evaluación. Incluir en la vigilancia a todas las transfusiones.

Comentario: La vigilancia activa requiere que profesionales capacitados con tiempo asignado a la función revisen personalmente la evolución de los pacientes transfundidos en busca de efectos adversos.

Deben cumplirse todas las etapas de la vigilancia epidemiológica:

a)  definición escrita de los efectos adversos que serán vigilados,

b)  recolección de casos en forma sistemática,

c)  consolidación y análisis de la información con cálculo de tasas y

d)  la difusión de los resultados a todas las personas que los utilizan para tomar decisiones.

4.  Establecer por escrito y en conocimiento de todo el cuerpo médico los procedimientos para indicar transfusiones. Incluir que la solicitud sea escrita por un médico que conozca el caso clínico en forma directa y que la indicación se encuentre justificada por escrito en la historia clínica del caso al momento de solicitarla.

5.  Establecer normas locales que definan los registros necesarios, sección de la historia clínica en que se realizarán y que incluyan al menos la oportunidad de la transfusión, estudios de compatibilidad inmunohematológica, producto y volumen administrado, complicaciones si las hubo y responsables del procedimiento.

6.  Elaborar informes escritos de los procesos de revisión de la calidad de la Medicina Transfusional que incluyan los responsables de la evaluación, conclusiones, recomendaciones, acciones que se tomaron y los resultados de las acciones.

Comentario: Las acciones correctivas pueden incluir, entre otras:

a)  la publicación o difusión de guías clínicas,

b)  capacitación del equipo de salud,

c)  sistemas de consultoría clínica interna o externa y

d)  establecimiento de metas por servicio clínico.

Se recomienda que las acciones correctivas sean aplicadas sobre todo el sistema u organización y no sobre personas individuales.

7.  Documentar en la memoria anual del establecimiento la evaluación y diagnóstico de situación de las actividades de Medicina Transfusional local.

ANEXO I

Técnicas de Muestreo

    Una muestra es un grupo que se obtiene de una población mayor. El motivo para estudiar muestras y no la totalidad de la población es disminuir los costos. Si se desea hacer inferencias sobre la población de la que se obtiene la muestra, ésta debe ser representativa. La representatividad guarda relación con la forma de obtener la muestra y no con su tamaño, que sólo influye en la certeza de los resultados, expresados por el intervalo de confianza. Este anexo resumirá algunos de los principios que deben ser considerados para el uso de muestras de casos. Para mayores detalles sobre tamaño de muestras u otros temas debe recurrirse a estadísticos profesionales. A fin de obtener una muestra representativa pueden utilizarse técnicas probabilísticas o no probabilísticas. Al margen de la técnica de muestreo que se utilice, deben considerarse las ventajas, limitaciones y lo que se asume antes de elegir el método.

Muestreos probabilísticos

Las técnicas de muestreo probabilístico permiten al investigador sacar conclusiones sobre la totalidad de la población de la que se obtiene la muestra. Para este fin, cada caso de la población debe tener la misma e independiente probabilidad de ser escogido para el estudio. Todos los sistemas de muestreo probabilístico requieren que se cuente con un listado de todos los casos de la población de la que se obtendrá la muestra.

Muestreo aleatorio simple

Se selecciona un número de casos (determinado por el tamaño de muestra requerido para cierta certeza de los resultados) de una lista del total de la población. Los casos se seleccionan de acuerdo a una tabla de números aleatorios u otro sistema equivalente, de modo que todos los casos de la población total tienen la misma posibilidad de ser elegidos.

Muestreo estratificado

La población se divide en grupos (''estratos'') basados en características comunes conocidas, tales como diagnóstico, sexo, grupo de edad o servicio clínico. Se obtiene una muestra de tamaño determinado de cada estrato.

Muestreo sistemático

Se selecciona al azar un caso de una lista y luego se seleccionan los siguientes de acuerdo a intervalos iguales predeterminados, por ejemplo: cada diez casos.

Este sistema es más fácil de realizar que el muestreo aleatorio simple y, en la práctica, si se asume razonablemente que no hay un patrón recurrente de cierto tipo de casos, puede considerarse aleatorio.

Muestreos no probabilísticos

Estas técnicas requieren un juicio cualitativo del investigador respecto del problema que se estudiará, en que existen motivos para pensar que es un problema frecuente, diseminado y se asume que el estudio de unos pocos casos reflejará la situación de todos. También se asume que el problema es uniforme y que los casos son uniformes en la mayoría de las características relevantes.

Los muestreos no probabilísticos permiten la selección de un número menor de casos que son ''típicos'', si no totalmente representativos, de la población de la que provienen. Sin embargo, se debe ser cauteloso en las inferencias que se realicen sobre el total de la población, pues muestras que dan la impresión de ser representativas pueden resultar muy distintas a la población si se analizan con más detalle.

Muestreo por conveniencia

Se seleccionan todos los casos de una población a los que es más fácil acceder. Por ejemplo: todos los casos de un mes. En este ejemplo, aunque parezcan representativos, es posible que los pacientes transfundidos en un mes tengan características distintas a los de otro por las variaciones estacionales de ciertas patologías electivas y de urgencia.

Muestreo intencionado

Se seleccionan los casos para propósitos específicos de acuerdo a criterios predeterminados, por ejemplo:

pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda. En este caso, los resultados se aplicarán sólo a este grupo de pacientes.

Muestreo por cuotas

Se seleccionan los casos en cantidades especificadas de categorías definidas, por ejemplo: 10% de los pacientes transfundidos en cada servicio clínico. En este caso, los servicios clínicos en que se realizan menos transfusiones pueden no representar a la totalidad de los pacientes del servicio, porque aumentan las probabilidades de escoger al azar pacientes no ''típicos'' que tendrán mayor peso relativo sobre el total.

En términos generales y para aumentar la eficiencia de los muestreos, es preferible analizar el número más pequeño de casos manteniendo la certeza deseada. Sin embargo, se recomienda no sacrificar la representatividad por la eficiencia, pues las inferencias sobre la población total pueden ser más limitadas o incluso equivocadas.

ANEXO II

Ejemplos de Criterios de Cumplimiento ''Umbrales de Cumplimiento'' Adecuado4

Area temática: Seguridad microbiológica de la sangre

*    100% de las transfusiones serán con productos con exámenes de tamizaje microbiológicos negativos.

*    Existirá aprobación de todos los controles de calidad externos de la calidad de los tamizajes.

Area temática: Selección y manejo de los donantes

*    sobre 95% de los donantes serán entrevistados por profesionales capacitados a fin de establecer que se cumplan los criterios de selección.

*    sobre 95% de los donantes con resultados positivos serán notificados del resultado por un profesional médico.

*    sobre 80% de los donantes con tamizajes positivos confirmados han sido referidos para atención médica de acuerdo a las normas locales.

Area temática: Indicación médica

*    sobre 95% de las indicaciones de sangre completa será de acuerdo a los criterios de uso establecidos.

*    sobre 90% de las indicaciones de concentrados eritrocitarios será de acuerdo a los criterios de uso establecidos.

*    sobre 95% de las indicaciones de plasma de cualquier tipo será de acuerdo a los criterios de uso establecidos.

Area temática: Oportunidad de la transfusión

*    sobre 90% de las solicitudes de transfusión de concentrados eritrocitarios, que no se solicitan de urgencia, se inicia dentro de las 24 horas de emitidas.

*    sobre 98% de las indicaciones adecuadas de transfusión, éstas serán iniciadas en un plazo no mayor de 24 horas desde emitida la orden.

Area temática: Seguridad inmunohematológica

*    100% de las transfusiones será grupos AB0 y Rh compatible

*    en 100% de las transfusiones se realizarán pruebas de compatibilidad inmunológica por un personal capacitado

*    se realizará control de calidad externo periódico, al menos semestral, de las técnicas inmunohematológicas

*    existirá aprobación de todos los controles de calidad externos de la calidad de las técnicas inmunohematológicas.

Area temática: Evaluación de la eficacia de la transfusión

*    sobre 90% de los pacientes transfundidos con concentrados eritrocitarios tendrá el resultado de un hematocrito de control registrado en la ficha clínica dentro de 24 horas del término de la serie de transfusiones.

    Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda a Ud., Alvaro Erazo Latorre, Subsecretario de Salud.