Núm. 25.- Visto: Lo dispuesto en la letra ñ) del artículo 3º y en los artículos 41 y 42 de la ley Nº 18.755, el DFL RRA del Ministerio de Hacienda Nº 16 de 1963, y el artículo 32º, Nº 8, de la Constitución Política de la República,

Decreto:

ARTICULO 1º: Apruébase el siguiente Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario:

TITULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1: Para los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

1.- Autovacuna: Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 a)
D.O. 16.11.2016 Producto inmunológico inactivado que ha sido preparado a solicitud del médico veterinario tratante, a partir de cultivos de microorganismos aislados de los animales infectados, para ser utilizado sólo en el establecimiento animal del cual se aisló el microorganismo o en instalaciones epidemiológicamente relacionadas.

2.- Certificado de libre venta: Documento extendido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe consignar que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia, que tiene la autorización para elaborar, distribuir y vender el producto a importar, reproduciendo en forma íntegra la fórmula autorizada y si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial.

3.- Certificado sanitario de exportación: Documento extendido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe consignar que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia y que tiene autorización para elaborar y exportar el producto en cuestión.

4.- Control Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 b)
D.O. 16.11.2016de Serie: Conjunto de actividades de inspección y control oficial realizadas por el Servicio, para verificar, entre otros aspectos, la calidad de una serie de un producto biológico previo a su distribución y venta. Los aspectos analizados tienen como fin verificar el cumplimiento de las especificaciones del producto terminado, rotulado gráfico y condiciones en las cuales la serie se encuentra almacenada.

5.- Envase: Corresponde al envase primario y al envase secundario, o bien, sólo al envase primario cuando no exista envase secundario.

6.- Envase primario: Aquel que es empleado para contener un producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva y que se encuentra en contacto directo con él.

7.- Envase secundario: Aquel que permite contener, proteger y conservar el envase primario.

8.- Estabilidad: Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 c)
D.O. 16.11.2016Capacidad de un producto farmacéutico para mantener sus características físico-químicas, biológicas o microbiológicas señaladas y aceptadas en las especificaciones de un producto farmacéutico veterinario, que aseguran la identidad, potencia, calidad, eficacia y pureza inalterables, desde su preparación hasta la fecha de expiración, bajo condiciones de almacenamiento definidas y material de envase autorizado.

9.- Establecimiento animal: Corresponde a todo lugar donde exista una unidad productiva de animales, destinada a su utilización, tratamiento, crianza, engorda, comercialización, beneficio, faenamiento, producción de carnes, producción de leche, producción apícola, producción de genética o tránsito de ganado; se incluyen en esta definición, las clínicas veterinarias e hipódromos.

10.- Estudio Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 d)
D.O. 16.11.2016de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto, en condiciones preestablecidas, que permite pronosticar, mediante una evaluación de estabilidad acelerada, o establecer, mediante una evaluación de estabilidad a tiempo real, su período de eficacia. En el caso de los productos multidosis, el estudio considera adicionalmente, una evaluación de la estabilidad en uso.

11.- Estudio Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 e)
D.O. 16.11.2016de estabilidad acelerado: Estudio diseñado y realizado utilizando condiciones de almacenamiento severas de temperatura y humedad, con el objetivo de incrementar la velocidad de degradación química o los cambios físicos en un menor periodo de tiempo que el propuesto, el cual es complementario a los estudios de estabilidad a tiempo real.

12.- Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio diseñado y realizado en condiciones de almacenamiento, temperatura y humedad preestablecidas, durante la duración total del período de eficacia propuesto.

13.- Estudio de estabilidad en uso: Estudio diseñado y realizado con la finalidad de determinar el período durante el cual un producto multidosis puede ser utilizado manteniendo la calidad dentro de las especificaciones aprobadas, una vez que se abre el envase primario o después de la extracción de la primera dosis de producto desde el envase primario.

14.- Farmacovigilancia: Conjunto de actividades encaminadas a conocer, identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los efectos adversos derivados del uso de los productos farmacéuticos.

15.- Forma farmacéutica: Estado físico o forma en la cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.

16. Granel Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 f)
D.O. 16.11.2016primario: producto farmacéutico que no está contenido en su envase primario.

17. Granel secundario: producto farmacéutico que estando en su envase primario, no ha sido acondicionado totalmente, faltando procesos como etiquetado, impresión, introducción de prospecto interno y/o estuchado.

18.- Lote, Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 g)
D.O. 16.11.2016serie o partida: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto terminado, que se realiza en un solo ciclo productivo a través de etapas continuas y que se caracteriza por su homogeneidad.

19.- Nombre genérico de un producto: Es la denominación aceptada para éste por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S) bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (DCI) o "International Nonpropietary Names" (INN), o por farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.

20.- Período Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 h)
D.O. 16.11.2016de eficacia: Lapso propuesto por la empresa farmacéutica y autorizado por el Servicio, avalado con estudios de estabilidad, que demuestran que el producto mantiene las especificaciones de calidad si se almacena bajo las condiciones recomendadas en el rotulado gráfico.

21.- Período Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 i)
D.O. 16.11.2016de resguardo, de carencia o de retiro: Lapso que debe transcurrir entre la última administración del producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario, en las condiciones establecidas en su rotulado, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal (carne, leche, miel, huevos, entre otros), con el fin de proteger la salud pública y de garantizar que dichos productos alimenticios no contienen residuos (principios activos o sus metabolitos) en cantidades que superen los límites máximos de residuos permitidos.

22.- Poder o Licencia: Documento legalmente otorgado por una persona natural o jurídica, que concede a otra la autorización para solicitar, renovar, modificar o cancelar un registro, establecer sublicencias o convenios con terceros y que se encuentra vigente. Deberá consignar inequívocamente la titularidad del registro y de la marca comercial, cuando proceda.

23.- Potencia: Actividad terapéutica de un producto |para producir un efecto, verificada por ensayos de laboratorio o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas.

24.- Principio Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 j)
D.O. 16.11.2016activo o sustancia activa: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo adquieren dicha propiedad.

25.- Producto: Producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario.

26.- Producto adulterado: Es aquel que con posterioridad a su producción ha sido objeto de maniobras tendientes a alterar la fórmula aprobada o sufrido transformaciones o degradaciones que lo hagan inapto para los fines que se elaboró.

27.- Producto Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 k)
D.O. 16.11.2016biológico: Aquel producto para cuya elaboración se recurre a sustancias originadas parcial o totalmente en procesos biológicos, o que su control de calidad requiere realizarse por algún método biológico. Se incluyen en este rubro: vacunas, autovacunas, antígenos, alérgenos, hormonas, antimicrobianos, antiparasitarios, entre otros. Se identifican mediante el sufijo -B o -BP posterior al N° de Registro SAG o N° Registro Provisional SAG, respectivamente.

28.- Producto Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 l)
D.O. 16.11.2016contaminado: Aquel que contiene microorganismos, virus, parásitos, sustancias extrañas o deletéreas de origen mineral, orgánico, biológico, radiactivo o tóxico, en cantidades superiores a las permitidas en la especificación de calidad del producto, o que se presumen nocivas para la salud.

29.- Producto falsificado: Es aquel en cuyo proceso de producción o fabricación se han empleado ingredientes distintos a los indicados en el momento del registro.

30.- Producto Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 m)
D.O. 16.11.2016farmacéutico de uso exclusivamente veterinario: Cualquier sustancia natural o sintética, o mezcla de ellas, que se administre a los animales con el fin de prevenir, tratar o curar enfermedades o sus síntomas; restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas; estimular la inmunidad activa; otorgar inmunidad pasiva o diagnosticar las enfermedades de los mismos.

31.- Producto farmacológico de uso veterinario: Producto que se administra a los animales con el fin de prevenir, tratar o curar sus enfermedades o síntomas, restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal ejerciendo una acción farmacológica o metabólica.

32.- Producto inmunológico de uso veterinario: Producto que se administra a los animales con el fin de prevenir las enfermedades de los animales o sus síntomas, mediante la estimulación de la inmunidad activa, otorgamiento de inmunidad pasiva o que se utiliza con fines de diagnóstico in vitro e in vivo.

33.- Rotulado gráfico: Representación gráfica (correspondiente a etiquetas, estuches, prospectos internos y folletos) que reproduce el texto aprobado por el Servicio, y que se encuentra adherida o impresa tanto en el envase primario (etiqueta) como en el envase secundario (estuche) y en el folleto de información al médico veterinario, o contenida en cualquier estuche o envoltura del producto (prospecto interno). Se excluye de esta definición a los embalajes de externo.

34. Régimen de Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 n)
D.O. 16.11.2016fabricación: modalidad de elaboración por cuenta propia o a través de contrato con terceros (maquila).

35. Régimen de importación: modalidad de internación al país de un producto farmacéutico.

Se considerarán regímenes de importación las siguientes modalidades: a granel, a granel primario, a granel secundario o terminado.

36.- Servicio: Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 1 o)
D.O. 16.11.2016Servicio Agrícola y Ganadero.

Los plazos de días establecidos en este Reglamento son de días hábiles, entendiéndose que son inhábiles los días sábado, domingo y festivos.

37.- Solicitante: Persona natural o jurídica, nacional o extranjera, debidamente representada y domiciliada en Chile que solicita al Servicio el registro de un producto.

38.- Titular del registro: Persona natural o jurídica, nacional o extranjera, a cuyo nombre figura inscrito el registro de un producto.

39.- Titular de la comercialización: Persona natural o jurídica, domiciliada en Chile, autorizada para realizar la comercialización primaria de un producto.

Artículo 2: Sólo se podrá fabricar, importar, exportar, tener, distribuir y transferir a cualquier título, productos registrados en el Servicio.

Sólo se podrá fabricar e importar productos por quien sea el titular de su registro o se encuentre autorizado por éste.

Sólo se podrá tener productos en laboratorios de producción, establecimientos importadores, establecimientos de expendio y establecimientos animales. Lo anterior, sin perjuicio de la tenencia de productos por particulares para uso propio sin fines comerciales o productivos.

Corresponderá al servicio fiscalizar los establecimientos que fabrican, importan, almacenen, distribuyan o comercien productos, y verificar que éstos reúnen las condiciones establecidas en este Reglamento.

TITULO II

Del Registro Sanitario de los Productos

Artículo 3: El registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes.

La aprobación o rechazo del registro de un producto se hará mediante una resolución que se notificará al solicitante.

Al registrar un producto, el servicio le dará un número correlativo que servirá para identificarlo.

Artículo 4: El Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 2
D.O. 16.11.2016registro de un producto podrá ser solicitado por cualquier persona natural o jurídica, nacional o extranjera, debidamente representada y domiciliada en Chile, la que tendrá la calidad de solicitante.

La solicitud de registro deberá contener las siguientes menciones:

a) Nombre o razón social del solicitante y de su representante, en caso de corresponder.

b) Nombre o razón social y domicilio del establecimiento que efectuará la fabricación o importación y distribución del producto, señalando el nombre de su director téc-nico.

c) Nombre genérico del producto, cantidad de principios activos y forma farmacéutica; adicionalmente, el solicitante podrá incorporar un nombre de fantasía al producto, caso en el cual ese nombre deberá estar registrado como marca comercial ante la autoridad competente en la clase correspondiente y no podrá inducir a error en cuanto a la naturaleza, características y propiedades del producto.

d) Firma del solicitante o de su representante y la del director técnico, según proceda, que se responsabilicen de la veracidad de los antecedentes que se acompañan.

Artículo 5: La solicitud de registro se presentará acompañada de los siguientes antecedentes e informaciónDecreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 a)
D.O. 16.11.2016:

a. Poder o licencia, legalizada, del mandante extranjero.

b. Convenio Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 b)
D.O. 16.11.2016de investigación y desarrollo, fabricación o maquila, almacenamiento, envasado, acondicionamiento secundario, control de calidad y otros, según corresponda.

c. Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen.

d. Certificado extendido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en el cual se consigne que el laboratorio productor se encuentra habilitado para fabricar productos farmacéuticos veterinarios bajo la aplicación de buenas prácticas de manufactura y es inspeccionado rutinariamente por la autoridad competente.

e. Certificado sanitario de exportación.

f. Fórmula completa en duplicado, cualitativa y cuantitativamente expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en otras internacionalmente reconocidas.

Para estos efectos todos los ingredientes que constituyen la forma farmacéutica, se Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 c), d)
D.O. 16.11.2016expresarán por sus nombres genéricos. En la expresión de la fórmula se dejará constancia de los requisitos de cada componente, citando las farmacopeas donde se describen o, en su defecto, acompañando la monografía correspondiente.

g. Metodología Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 e)
D.O. 16.11.2016analítica de los principios activos, excipientes y material de envase.

h. Especificaciones Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 f)
D.O. 16.11.2016y metodología analítica cualitativa y cuantitativa del producto terminado.

i. Estándares Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 g)
D.O. 16.11.2016analíticos primarios o secundarios de referencia de todos los principios activos con sus respectivos certificados de análisis, señalando, al menos, su origen, potencia, vigencia y condición de almacenamiento, además de la trazabilidad cuando se trate de un estándar secundario.

j. Antecedentes sobre manufactura y calidad.

k. Período dDecreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 h)
D.O. 16.11.2016e eficacia avalado por los estudios de estabilidad a tiempo real, acelerado o en uso, según corresponda.

l. Tres muestras Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 i)
D.O. 16.11.2016del producto, que correspondan exactamente a la fórmula declarada y a su forma farmacéutica, debidamente rotuladas, contenidas en los envases originales. Tratándose de productos que se distribuyan en envases de 10 o más kilos o litros, se podrá presentar una muestra en un envase equivalente al original y en cantidad suficiente para efectuar el análisis respectivo, un ejemplar de la etiqueta y una descripción detallada del envase.

m. Etiquetas de origen y proyecto de Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 j)
D.O. 16.11.2016rotulado gráfico para el país.

n. Certificado de registro de marca comercial, otorgado por la autoridad competente en la clase correspondiente.

o. Especificación del tipo de unidad de venta en la cual el producto será puesto a disposición del consumidor final.

p. Estudios Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 k)
D.O. 16.11.2016de seguridad en animales de laboratorio y en las especies de destino, tanto en condiciones controladas como en condiciones productivas, estudios de impacto ambiental y de seguridad para el ser humano.

q. Estudios Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 l)
D.O. 16.11.2016de eficacia en animales de laboratorio y en las especies de destino, tanto en condiciones controladas como en condiciones productivas.

r. Período de resguardo para el producto, cuando corresponda, el que deberá acreditarse con los antecedentes científicos correspondientes.

s. Resumen de Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 m)
D.O. 16.11.2016características del producto o ficha técnica que describa en forma resumida las características técnicas y científicas del producto.

Los Decreto 42, AGRICULTURA
Art. 1 N° 3 n)
D.O. 16.11.2016antecedentes antes señalados se presentarán en español o inglés, con excepción de los siguientes documentos que deberán presentarse obligatoriamente en idioma español: resumen de las características del producto, fórmula cuali-cuantitativa completa, rotulado gráfico, descripción de los envases y especificaciones del producto terminado.

Los certificados, convenios y licencias emitidos en el extranjero deberán ser debidamente legalizados por el Consulado de Chile respectivo y ante el Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile o apostillados, según corresponda. Los documentos y convenios emitidos en Chile que requieran la firma de las partes deberán ser extendidos con firma ratificada ante notario. En ambos casos, se podrá adjuntar los documentos originales o una copia autorizada ante notario.

El Servicio podrá solicitar antecedentes e informaciones adicionales para realizar el reconocimiento y evaluación de un producto para su registro, como excepcionar de la entrega de alguno de ellos, en caso que las especiales características del producto lo haga necesario o atendible; así como verificar el proceso de manufactura y control de calidad en el laboratorio de producción, sea nacional o extranjero.

Tratándose de Decreto 24, AGRICULTURA
Art. 1 Nº 1
D.O. 12.07.2012solicitudes que se encuentran paralizadas por más de treinta días debido a la inactividad del solicitante, el Servicio aplicará el abandono del procedimiento, según lo dispuesto en el artículo 43 de la ley Nº 19.880.

La solicitud de registro y sus antecedentes, en cuanto a la divulgación de su información, se regirá por la ley 19.039.

Tipo Versión	Desde	Hasta
Última Versión De 17-FEB-2017	17-FEB-2017
Intermedio De 12-JUL-2012	12-JUL-2012	16-FEB-2017
Texto Original De 08-OCT-2005	08-OCT-2005	11-JUL-2012