APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DEDTO 115, SALUD
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D.O. 17.02.2005 CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Núm. 1.876.- Santiago, 5 de julio de 1995.- Visto: Lo dispuesto en los artículos 4º letra b), 35 y 37, letra b), del Decreto Ley Nº 2.763, de 1979; en los artículos 94 y en su Título II, todos del Código Sanitario, aprobado por Decreto con Fuerza de Ley Nº 725, de 1968 del Ministerio de Salud;

Considerando, la necesidad de perfeccionar el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 435, de 1981, del Ministerio de Salud y adecuar sus disposiciones a las modificaciones introducidas al Código Sanitario por la ley Nº 18.796 en 1989 y las demás reformas relacionadas con el tema, incorporadas en las leyes Nºs. 18.164 y 18.755, modificada por la ley Nº 19.283; y

Teniendo Presente, las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política del Estado, dicto lo siguiente:

D e c r e t o:

Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos.

T I T U L O I

Disposiciones Generales

Artículo 1º: El registro, importación, producción, almacenamiento, tenencia, expendio o distribución a cualquier título y la publicidad y promoción de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos se regirán por las disposiciones contenidas en el presente reglamento.

Artículo 2º: El Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante el Instituto, es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y en su reglamentación complementaria, así como de verificar la ejecución del control y certificación de calidad de los mismos productos.

Lo dispuesto en el inciso anterior es sin perjuicio de las funciones que corresponden al Servicio Agrícola y Ganadero respecto de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario, de acuerdo con el artículo 41 de la ley Nº 18.755, incorporado por la ley Nº 19.283.

Artículo 3º: Corresponderá, asimismo, al Instituto registrar los productos farmacéuticos y cosméticos y autorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyan y controlen la calidad de estos productos, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud.

Tratándose de laboratorios de producción radicadosDTO 115, SALUD
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D.O. 17.02.2005 en el extranjero, que exporten al país productos farmacéuticos como productos terminados o elaborados a granel, corresponderá al Instituto, en uso de las atribuciones que le confiere el inciso anterior, verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura aprobadas por resolución del Ministerio de Salud o de aquellas normas internacionales que esta autoridad reconozca como homologables a las vigentes en el territorio nacional.

Para los efectos de la verificación en laboratorios nacionales o extranjeros el Instituto podrá contratar las asesorías y servicios de apoyo que sean necesarios para la realización de los estudios previos.

Artículo 4º: Para los efectos del presente reglamento se entenderá por:

a) Producto farmacéutico o medicamento: toda sustancia natural o sintética o mezcla de ellas, que se destine a la administración al hombre o a los animales, con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas.

b) Forma farmacéutica o cosmética: forma o estado físico en el cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación y administración o empleo.

c) Alimento de uso médico: aquél que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquiere propiedades terapéuticas.

d) Producto cosmético: cualquier preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico-químicas normales de la piel y de sus anexos.

e) Pesticidas de uso sanitario y doméstico: toda sustancia destinada a ser aplicada en el ambiente de edificios, jardines privados y vehículos de transportes, con el objeto de combatir organismos capaces de producir daño en el hombre, animales, flora y objetos inanimados.

f) Buenas prácticas de manufactura (BPM): normas mínimasDTO 115, SALUD
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D.O. 17.02.2005 establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos antes definidos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.

f2) Control de Serie: Análisis realizados por elDTO 121, SALUD
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D.O. 30.11.2006 Instituto de Salud Pública a una serie o lote de productos farmacéuticos terminados antes de liberarlos para su uso.

g) Buenas prácticas de laboratorio: conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas que garanticen que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados, propuestas por el Instituto y aprobadas por Resolución del Ministerio.

h) Procedimiento operativo estándar: instrumento con instrucciones actualizadas, numeradas en secuencia lógica y continua de todas las operaciones a desarrollarse por los departamentos de producción y de control de calidad, las que serán elaboradas, firmadas y fechadas por los profesionales responsables, para certificar que los productos tengan la uniformidad y calidad exigidas por los textos oficiales o calificadas por el Instituto.

i) Producción o proceso de producción: conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica o cosmética, su fraccionamiento en envases definitivos y sus correspondientes controles de calidad.

j) Validación: proceso por el cual se comprueba con documentos que cualquier material, procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control, logra los resultados esperados para los cuales se destina, dentro de límites establecidos.

k) Laboratorio externo de control de calidad: establecimiento autorizado por el Instituto para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquiera persona natural o jurídica.

l) Materia prima: toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación de un producto, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción.

m) Especificaciones: documento técnico que define los atributos y variables que deben evaluarse en una materia prima, material, producto o servicio. Describe todas las pruebas y los análisis utilizados para determinarlos y establece los criterios de aceptación o rechazo.

n) Márgenes de tolerancia: porcentajes máximo y mínimo oficialmente reconocidos de una materia activa declarada en un producto.

ñ) Material de envase y empaque: el utilizado para contener un producto en su presentación definitiva. Este podrá ser, interno o externo según esté o no en contacto directo con la forma farmacéutica o cosmética.

o) Partida o serie: cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad.

p) Lote: fracción específica e identificada de una partida o serie.

q) Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma farmacéutica o cosmética definitiva.

r) Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma farmacéutica o cosmética definitiva como comprimidos, grageas, suspensiones u otras, o que estando en su envase interno como frasco-ampollas rotuladas, formas farmacéuticas sólidas fraccionadas y rotuladas en láminas de celofán, de aluminio, blister-pack u otro, no ha sido repartido aún en los envases definitivos para su distribución y comercialización.

s) Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.

t) Especialidad farmacéutica: producto farmacéutico registrado que se presenta en envase uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre genérico u otra denominación.DTO 245, SALUD
Nº1 A)
D.O. 29.07.2004 u) Potencia: actividad terapéutica de un producto farmacéutico o de un alimento de uso médico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas. Conforme a la concentración de los principios activos que constituyen la fórmula del producto, deberá expresarse en las relaciones peso/peso, peso/volumen, unidad de dosis/volumen o en unidades referidas a un estándar reconocido internacionalmente.

v) Estabilidad: cualidad de un producto de mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica o cosmética, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo su período de eficacia.

w) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario y en algunos casos, además por el día, cuando así lo determine la autoridad sanitaria en el registro, más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.

x) Cuarentena: condición durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semi-elaborados, los productos elaborados a granel y los productos terminados, se mantienen temporalmente con prohibición de su empleo, distribución y comercialización, hasta el informe de autorización o rechazo, según el caso.

y) Publicidad: conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o indirectamente al público, a través de cualquier medio o procedimiento de difusión, las características propias, condiciones de distribución, expendio y uso de los productos a que se refiere el presente reglamento y de acuerdo a las disposiciones que contiene sobre la materia.

z) Promoción al profesional: conjunto de procedimientos comunicacionales, dirigidos a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos, según sea el caso, con la finalidad de dar a conocer e informar sobre los productos a que se refiere el presente reglamento.

a1) Folleto de información al profesional: documento que contiene las características farmacéuticas, farmacológicas y toxicológicas; las propiedades clínicas y terapéuticas de un producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético especial, con la finalidad de informar a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos.

b1) Folleto de información al paciente: documento destinado a informar al paciente sobre un producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético especial. Contiene información que permita asegurar su correcto uso, las advertencias, contraindicaciones, interacciones con otros productos, precauciones y toda otra información que la autoridad sanitaria determine en el registro. El folleto de los productos farmacéuticos de venta directa, deberá señalar además, los usos, dosis y modo de empleo aprobados en el registro.

c1) Evaluación de un producto farmacéutico: estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad, para el uso en seres humanos.

d1) Registro: es la inscripción en un rol especial, con numeración correlativa que mantiene el Instituto, de un producto farmacéutico, alimento de uso médico cuando corresponda o cosmético, una vez que ha sido sometido a un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria, previo a su distribución y comercialización en el país.

e1) Receta médica: orden suscrita por un profesional legalmente habilitado para ello, a fin de que una cantidad de uno o más medicamentos sea dispensada conforme a lo indicado en ella.

f1) Receta magistral: orden suscrita por un profesional legalmente habilitado para ello, a través de la cual prescribe una fórmula especial para un paciente determinado, la que debe elaborarse en el momento de su presentación.

g1) Etiqueta o rótulo: representación gráfica que reproduce la leyenda que oficialmente aprobada se adhiere o inscribe en el envase del producto.

h1) Certificado de registro sanitario: documentoDTO 245, SALUD
Nº1 B) C)
D.O. 29.07.2004 extendido por la autoridad sanitaria del país productor a petición del interesado, en el cual debe constar:

- Que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de su producción.

- Que el producto está registrado en el país de acuerdo a la normativa vigente, señalándose íntegramente la fórmula autorizada.

- Que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si así fuere.

j1) Envases clínicos: aquellos destinados al uso exclusivo en establecimientos médico-asistenciales y a su venta en establecimientos farmacéuticos, de acuerdo a normas que imparta el Ministerio de Salud.

k1) Envase dispensador: aquel destinado a productos farmacéuticos de venta directa permitidos para expenderse en sobres u otras unidades de venta, de acuerdo con las condiciones autorizadas en su registro.

l1) Nombre genérico de un producto farmacéutico: denominación aceptada por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas ''Denominaciones Comunes Internacionales'' (D.C.I.) o ''International Nonproprietary Names'' (I.N.N.), o en las Farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.

m1) Muestra médica: unidad de una especialidad farmacéutica registrada, destinada exclusivamente a la distribución gratuita a los profesionales legalmente habilitados para su prescripción, cuya rotulación es idéntica a la del producto registrado, la cual puede incluir información al profesional.

n1) Control de calidad: sistema que tiene por objeto certificar, durante todas sus etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías.

ñ1) Control de estantería: control de calidad de un producto que se encuentra en su etapa de expendio al público.

o1) Estudio de estabilidad: conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto, en condiciones pre-establecidas y que permitirá pronosticar o establecer su período de eficacia.

p1) Estudio de estabilidad en estantería: aquel realizado en lotes dispuestos para su comercialización y cuyos resultados permiten verificar su calidad y eficacia.

q1) Estudio de estabilidad acelerado: es aquel realizado para productos farmacéuticos, bajo condiciones alternativas especialmente seleccionadas con el objeto de acelerar el proceso de envejecimiento y cuyos resultados permiten predecir su período de eficacia.

r1) Período de eficacia: lapso determinado por el Instituto en el registro, durante el cual un producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones de almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.

s1) Monografía: descripción técnica y científica de las características y propiedades de un producto.

t1) Estudios farmacocinéticos: ensayos ''in vivo'' que, mediante diseños experimentales pre-establecidos, permiten establecer la cinética de los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción de los principios activos y metabólicos de un producto farmacéutico.

u1) Ensayos de disolución: pruebas ''in vitro'' que, mediante condiciones experimentales definidas, permiten determinar la velocidad de disolución de un principio activo desde una forma farmacéutica sólida.

v1) "BiodisponibilidadDTO 115, SALUD
Nº3 B)
D.O. 17.02.2005: cantidad de un principio activo proveniente de una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y la velocidad a que esto ocurre.

w1) Estudios de biodisponibilidad: estudioDTO 115, SALUD
Nº3 C)
D.O. 17.02.2005s farmacocinéticos que a través de un diseño experimental preestablecido permite determinar la biodisponibilidad de un principio activo.

x1) Principio activo: sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la adquieren.

y1) Excipiente: cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere el presente reglamento, excluyendo los principios activos.

z1) Droga o Material vegetal: es la planta DTO 286, SALUD
Art. 1º Nº 1º
D.O. 18.02.2002o partes de planta sin procesar usadas con un propósito medicinal o farmacéutico. a2) Preparación vegetal: es la planta o partes de planta pulverizada, su extracto, tintura, jugo exprimido, aceite graso o esencial, goma o resina procesada.

Los constituyentes aislados, definidos químicamente o sus mezclas no constituyen preparaciones vegetales. Las preparaciones vegetales pueden contener otros componentes, tales como solventes, diluyentes o preservantes, los que deben ser declarados.

b2) Estudio de equivalencia terapéutica: es uDTO 115, SALUD
Nº3 D)
D.O. 17.02.2005n estudio comparativo -clínico, de biodisponibilidad, farmacodinámico o "in vitro"- entre un producto farmacéutico de referencia y otro en estudio.

c2) Equivalentes farmacéuticos: son productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos, o sus mismas sales o ésteres, en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes, y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad;

d2) Equivalentes terapéuticos: equivalentes farmacéuticos que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad, que al ser administrados según las condiciones especificadas en su rotulación, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados.

e2) Producto farmacéutico de referencia: producto determinado por la autoridad sanitaria como tal, respecto del cual se compara otro que requiere evaluación de su equivalencia terapéutica.

Artículo 5º: Producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético contaminado, es aquel que contiene microorganismos o parásitos capaces de producir enfermedades en el hombre o cantidades no permitidas de substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o mutagénicas, según normas técnicas adoptadas oficialmente por resolución del Ministerio de Salud.

Artículo 6º: Producto farmacéutico o cosmético adulterado, es aquel cuya composición ha sido modificada con respecto a la fórmula autorizada en el registro, con el propósito de ocultar una alteración o de extraer total o parcialmente un principio activo.

Artículo 7º: Alimento de uso médico adulterado, es aquel:

a) cuya composición del producto registrado en el Instituto, cuando corresponda, haya sido modificada;

b) que se ha mezclado, coloreado, pulverizado o encubierto en tal forma que se haya mixtificado su pureza; o

c) que se le han introducido impurezas nocivas para la salud.

Artículo 8º: Producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético falsificado, es aquel:

a) cuya rotulación en el envase no expresa lo inscrito en el registro.

b) que declara contener ingredientes que no corresponden a la fórmula inscrita en el registro.

c) que se expende con el mismo nombre de fantasíaDTO 245, SALUD
Nº2
D.O. 29.07.2004 u otra denominación de otro producto similar, siendo que no corresponde a dicho producto, o d) al que se le hubiese separado el contenido del envase original, total o parcialmente y substituido por otra substancia.

Tipo Versión	Desde	Hasta
Última Versión De 26-DIC-2011	26-DIC-2011
Intermedio De 30-NOV-2006	30-NOV-2006	25-DIC-2011
Intermedio De 17-FEB-2005	17-FEB-2005	29-NOV-2006
Intermedio De 29-JUL-2004	29-JUL-2004	16-FEB-2005
Intermedio De 20-JUN-2003	20-JUN-2003	28-JUL-2004
Intermedio De 18-FEB-2002	18-FEB-2002	19-JUN-2003
Intermedio De 27-MAR-2001	27-MAR-2001	17-FEB-2002
Intermedio De 14-NOV-2000	14-NOV-2000	26-MAR-2001
Intermedio De 31-JUL-1999	31-JUL-1999	13-NOV-2000
Intermedio De 23-ABR-1998	23-ABR-1998	30-JUL-1999
Texto Original De 09-SEP-1996	09-SEP-1996	22-ABR-1998